[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'(개발명: CT-P59, 성분명 : 레그단비맙)의 '롤링 리뷰'(Rolling Review, 순차 심사)에 착수, 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 밝혔다.
EMA의 롤링 리뷰는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성과 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받아 신속히 우선 검토하는 방식이다.
셀트리온은 '렉키로나'의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며, CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 '렉키로나'의 효능과 안전성 등에 대한 평가를 시작한다.
셀트리온은 '렉키로나'의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔다. 특히 최근에는 EMA와 롤링 리뷰 착수를 위한 구체적 논의를 거쳤다.
셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉각적이고 원활한 공급을 위한 물량 확보를 차질없이 진행하고 있다. 이미 10만명 분의 생산을 완료했으며, 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 '렉키로나'를 추가 생산할 계획이다.
향후 발생할 수 있는 변이 바이러스에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼 마련에 박차를 가하는 동시에 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 '렉키로나'를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 착수했다.
또한 전 세계 10여개국 약 1200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다.
셀트리온 관계자는 "올해 2월 초 '렉키로나'의 식약처 조건부 품목 허가를 획득한 이후 국내 의료기관에 '렉키로나'를 원활히 공급하고 있다"며 "이번 EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화했다"고 말했다.
