식약처, 코로나19 치료제·궤양성 대장염 치료제 등 임상시험 11건 승인
식약처, 코로나19 치료제·궤양성 대장염 치료제 등 임상시험 11건 승인
  • 박민주
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  • 승인 2021.02.24 09:15
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임상시험

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 23일 궤양성 대장염 치료제, 코로나19 치료제 등 임상시험 11건을 승인했다. 

한국릴리는 'LY3074828'(미리키주맙, Mirikizumab)의 임상3b상을 강동경희대병원, 고려대안산병원, 삼성서울병원 등 18개 기관에서 실시한다. 중등도 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자 18명을 대상으로, 미리키주맙 및 베돌리주맙의 효능 및 안전성을 알아보기 위한 시험이다. 

대웅제약은 코로나19 치료제 'DWJ1248정'(카모스타트)의 임상1상시험을 충남대병원에서 진행한다. 건강한 성인 대상자 55명을 대상으로 카모스타트 투여 후 용량에 따른 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가한다. 

서울성모병원은 '릭시아나정'(에독사반)의 임상2상시험을 본기관과 여의도성모병원, 인천성모병원, 부천성모병원, 성빈센트병원, 은평성모병원, 의정부성모병원, 대전성모병원에서 시행한다. 승모판협착증을 동반한 심방세동 환자 240명을 대상으로 에독사반의 유효성 및 안전성을 평가한다. 

한국팜비오는 자사의 'PBK-G2001'과 동아에스티의 'RPBK-G2001'(동아가스터정)의 생물학적 동등성평가 시험을 피험자 32명을 대상으로 바이오인프라와 석경센트럴병원에서 실시한다. 동아가스터정은 위산분비를 억제시켜 소화기 증상을 개선하는 효능이 있다. 

사노피아벤티스코리아는 'BIVV001'의 임상3상시험을 강동경희대병원, 신촌세브란스병원, 칠곡경북대병원에서 진행한다. 중증 A 형 혈우병을 치료받은 적이 있는 환자 12명을 대상으로 정맥 내 재조합 응고 VIII 인자 Fc-폰 빌레브란트 인자-XTEN 융합 단백질(rFVIIIFc-VWF-XTEN; BIVV001)의 장기 안전성과 유효성에 대해 알아본다. 

한국로슈는 '티쎈트릭'(아테졸리주맙)의 임상3상시험을 국립암센터, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 분당차병원에서 시행한다. 이전에 아테졸리주맙(Atezolizumab)과 베바시주맙(Bevacizumab)을 이용한 치료 이력이 있는 간세포암종 환자 30명을 대상으로 렌바티닙(Lenvatinib) 또는 소라페닙(Sorafenib)과 함께 투여하는 아테졸리주맙을 렌바티닙 또는 소라페닙의 단독 투여와 비교하는 시험이다. 

위더스제약은 자사의 '타록시드정100mg(오플록사신, Ofloxacin)'과 제일약품의 '제일타리비드정(오플록사신)'의 생물학적 동등성 평가 시험을 바이오코아와 센트럴병원에서 피험자 34명을 대상으로 진행한다. 제일타리비드정은 항균작용으로 세균에 의한 각종 감염을 치료하는 약이다.

분당서울대병원은 '제넥솔주'(파클리탁셀)의 연구자임상시험을 본기관에서 피험자 30명을 대상으로 시행한다. 파클리탁셀을 사용한 고압 복강 에어로졸 항암요법의 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 

한국파마는 자사의 '파마벤라팍신서방캡슐75mg'(벤라팍신염산염)과 한국화이자제약의 '이팩사엑스알서방캡슐75mg'(벤라팍신염산염)의 생물학적 동등성 평가 시험을 바이오썬텍과 부민병원에서 실시한다. 이팩사엑스알서방캡슐은 우울증, 범불안장애, 사회공포증, 공황장애에 효능이 있다. 

연세대원주세브란스는 '실로스탄씨알정'(Cilostazzol)의 연구자임상시험을 본기관에서 진행한다. 혈액투석환자 20명을 대상으로 아스피린과 실로스타졸의 동맥정루 혈류량 개선 및 패색 예방 효과를 비교하는 시험이다. 

우리들제약은 자사의 '바르반정160mg'(발사르탄)과 한국노바티스의 '디오반필름코팅정160mg(발사르탄)'의 생물학적 동등성 평가 시험을 넥시오랩과 양지병원에서 피험자 66명을 대상으로 실시한다. 디오반필름코팅정은 본태고혈압, 심부전, 심근경색 후의 사망 위험성 감소에 효능이 있다. 


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