식약처 '신종감염병백신검정과' 신설 추진 ... 4월말 완료
식약처 '신종감염병백신검정과' 신설 추진 ... 4월말 완료
국가출하승인, 시험법 검토·확립, 표준시험법 개발 등 업무 수행 
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.02.23 12:36
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 '신종감염병백신검정과'를 신설을 추진 중이다. 코로나19 백신의 신속한 접종을 위한 국가출하승인 전담기구 인력을 충원하겠다는 취지다. 

식약처는 신종감염병백신검정과 신설로 면역학, 생물학, 유전학, 첨단기기 분석 등의 제조·품질관리 전문인력 26명을 새로 확보하게 된다. 소속은 식약처 산하 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부다. 

이로써 평가원 바이오생약심사부는 조직이 7개과에서 8개과로 늘게 됐다.

 

【현 행】

【개 편】

 

바이오생약심사부(평가원)

 

 

생물제제과

유전자재조합의약품과

세포유전자치료제과

생약제제과

화장품심사과

백신검정과

혈액제제검정과

 

 

바이오생약심사부(평가원)

 

 

생물제제과

유전자재조합의약품과

세포유전자치료제과

생약제제과

화장품심사과

백신검정과

신종감염병백신검정과(신설)

혈액제제검정과

수행 업무는 코로나19 백신을 포함한 신종감염병 백신의 △백신국가출하승인 △시험법 검토·확립 △국가표준품 확립 및 표준 시험법 개발 △유통품 품질관리 △백신 관련 국내·외 협력 등이다. 

현재 식약처의 '백신검정과'는 기존 독감 백신 등의 시험법 확립과 국가출하승인을 수행하고 있다.

식약처는 “한정된 조직 및 인력으로는 새로 도입될 코로나19 백신에 대한 시험법 확립 및 신속한 국가출하승인에 어려움이 있다고 판단하고, 신속한 출하승인을 담당할 수 있는 조직과 인력 보강을 위해 신종감염병백신검정과를 신설하는 것”이라고 밝혔다.

식약처 관계자는 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “신설되는 '신종감염병백신검정과'는 오는 4월말부터 본격적인 업무에 들어갈 예정”이라고 말했다.

행정안전부는 “식약처의 국가출하승인 담당조직(한시기구)과 인력 보강을 통해 국민 건강에 직결되는 코로나19 백신이 적시에 출하되고 차질 없는 접종이 이루어질 것”이라며 “향후 코로나19 변종바이러스 및 새로 출현할 수 있는 신종감염병 등 공중보건 위기상황에 선제적이고 전문적인 대처가 가능할 것”이라고 평가했다.

 

[신종감염병백신검정과 소관 업무]

▸신종감염병백신 국가출하승인

▸신종감염병백신 시험법 검토‧확립

▸신종감염병백신 국가표준품 및 표준시험법 개발

▸신종감염병백신 검체채취 및 봉함‧봉인

▸신종감염병백신 유통품 품질관리

▸생물안전3등급실험실 등 특수시험검정동 증축

▸신종감염병백신 관련 국내‧외 협력


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신
      여론광장