[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품이 개발한 혁신 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약 '에피노페그듀타이드'(LAPSGLP/GCG)가 오는 26일 열리는 제22회 대한민국 신약개발상 시상식에서 기술수출상을 수상한다.
'에피노페그듀타이드'는 2015년 얀센에 최초 라이선스 아웃된 후 진행된 임상2상에서 1차 평가지표인 체중감소 목표치에 도달(두 자릿수 이상의 체중감소 효과 입증)했으나, 개발 적응증을 두고 양사간 이견을 보이면서 권리가 반환됐다.
이후 한미약품은 효과적인 비만감소 효과를 찾아 적응증을 변경했으며, 지난해 8월 미국 MSD에 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 새로이 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 8억6000만달러(약 1조원)에 달한다.
'에피노페그듀타이드'의 MSD 기술수출은 기술수출 반환을 신약개발 실패로 규정하는 한국 제약산업의 분위기를 반전시킨 혁신 사례로 평가받는다.
한미약품의 바이오신약 개발을 총괄하는 최인영 상무는 "신약개발 과정에서 일어나는 다양한 경험들의 축적을 토대로 반전의 혁신을 창출한 사례로, 한국 제약산업에 또다른 시사점을 준 성과라는 점을 뜻깊게 생각한다"며 "글로벌 혁신신약 창출을 위해 흔들림없이 R&D에 정진해 나가는 계기로 삼겠다"고 말했다.
'에피노페그듀타이드'는 인슐린 분비와 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용제다. 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술이 적용됐다.
GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체 이중작용제 개발은 두 수용체 활성의 적절한 비율을 찾는 것이 핵심이다. 한미약품은 2010년 물질탐색부터 시작해 11년간 '에피노페그듀타이드'를 주 1회 피하주사제로 개발하면서 독자적인 작용 기전과 기술을 확보했다.
NASH는 지방간, 간섬유화, 간염증의 복합적인 증상을 보이는 질환으로 현재 시판된 치료제가 없다. '에피노페그듀타이드'는 기존 약물의 한계인 단일 타깃을 극복하고 간내 지방, 염증 및 섬유화에 동시작용해 NASH 환자에서 우수한 임상 결과를 도출하고 있다.
한미약품은 올해 '에피노페그듀타이드'에 대한 임상2상 시험에 돌입할 계획이다.
한편 대한민국 신약개발상은 신약개발연구조합이 주최하고 보건복지부, 과학기술정보통신부 등이 후원하고 있다.
