法 "'인보사' 품목 허가 취소 적법"
法 "'인보사' 품목 허가 취소 적법"
코오롱생명과학, 행정소송 1심 패소 
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.02.19 16:16
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코오롱생명과학 '인보사'
코오롱생명과학 '인보사'

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분은 적법하다는 판결이 나왔다. 제출된 자료만으로는 고의성을 확인하기 어렵지만, 국민의 생명과 직결되는 사안인 만큼, 제조와 판매를 중단할 필요가 있다는 판단이다.

서울행정법원 행정12부는 코오롱생명과학이 제기한 '제조판매품목허가취소처분 취소의 소'에 대해 19일 원고(코오롱생명과학) 패소 판결을 내렸다.

재판부는 "식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱생명과학이 품목허가에서 불리한 결과를 가져올 것을 의도적으로 누락하고 제출했다고 인정하기 어렵다"며 "다만 (국민의) 생명과 건강에 직접적으로 영향을 미치는 것에 대해 다른 사실을 기재한 점이 밝혀졌다면 품목허가에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다"고 설명했다.

그러면서 "('인보사'는 제출된 자료와 달리) 인체에 투여되는 세포가 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처는 품목허가를 직권으로 취소할 수 있다"며 "식약처의 품목 허가취소 과정에서도 절차상 위법은 없다"고 판결했다.

'인보사'는 코오롱생명과학이 개발한 골관절염 세포유전자치료제다. 2017년 식약처의 허가를 받았으며, 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성됐다. 

이후 2019년 3월, 2액의 형질전환세포가 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 같은해 5월 품목허가가 취소됐다. 신장세포는 종양을 유발할 수 있는 성분으로 알려져있다. 


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