[헬스코리아뉴스 / 박정식] 정부가 늦어도 내년에는 국산 코로나19 백신이 상용화될 수 있도록 국내 개발 치료제와 백신 개발을 총력 지원하기로 했다.  

정부는 19일 오후 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회 제9차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲2021년도 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 전략, ▲이동형 음압병동 개발 현황 및 조기 상용화 추진방안 등에 대해 논의했다.

회의에는 권덕철 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 김강립 식품의약품안전처 처장 및 관계부처 차관, 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석했다.

정부는 작년 4월 ’코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회‘를 설치하고, 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 치료제·백신의 신속 개발을 전폭 지원하고 있다.

위원회는 지난 6월 ’코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신 등 개발지원 대책‘을 수립·발표하고, 국산 치료제·백신 개발 ’끝까지 지원‘을 목표로 전임상-임상-생산 등 개발 단계별로 전 주기에 걸쳐 기업 등을 집중 지원해 왔다.

아울러, 코로나19로부터 국민 건강을 수호하기 위해 국산 백신·치료제의 개발과 활용을 지원하는 동시에 해외 개발 우수 치료제·백신을 신속 확보하는 ’투트랙(Two Track) 전략‘을 실행하고 있다. 해외 치료제 렘데시비르 도입(특례수입 승인, 2020년 6월3일), 식약처 허가(2020년 7월24일) 및 해외 백신(아스트라제네카, 화이자, 모더나 등) 선구매 추진 등이 그것이다. 

방역물품·기기의 수급 안정화 및 11대 핵심 의료기기의 국산화도 적극 지원하고 있다.

[경쟁력 확보를 위한 11대 전략 품목]

정부의 지원은 속속 결실로 이어지고 있다. 올해 2월 5일 국내 최초 항체치료제인 셀트리온의 '렉키로나주'가 3상 임상을 조건으로 식약처의 처가를 받았으며, 40여 개의 기업이 치료제 개발에 매진하고 있다. 백신의 경우 5개 기업이 1상 임상에 진입했다.

백신 1상 임상을 진행하고 있는 기업은 SK바이오사이언스, 유바이오로직스(이상 합성항원방식), 셀리드(바이러스전달체 방식), 제넥신, 진원생명과학(이상 DNA 방식) 등이다. 

정부는 오늘 회의에서 임상 기업 등 현장의 목소리를 반영해 지난해 6월 발표한 ’코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신 등 개발지원 대책‘을 보완·개편한 ’21년도 코로나19 치료제‧백신 등 개발 지원 전략‘을 논의했다.

정부는 이 자리에서 코로나19 치료제는 기존에 개발된 항체치료제 이외에 경증~중증까지 중증도에 따른 포트폴리오 개발 전략을 마련해 임상 3상 진입이 임박한 전략 품목을 집중 지원키로 했다. 특히 정부는 투약이 편리하고 접근성이 높은 경구용 치료제나 중증 환자 치료제 확보를 위해 적극 노력한다는 방침이다.

무엇보다 내년에는 국산 1호 백신 접종이 가능할 수 있도록 개발 동향을 고려해 합성항원 백신 등 임상 진행 가능성이 있는 품목을 중점 품목으로 선정하고 집중 지원한다는 계획이다.

정부는 국산 치료제·백신 개발에 가장 큰 애로사항으로 꼽히는 기업의 임상시험 비용 부담을 경감하기 위해 올해에만 약 1300억 원의 예산을 투입하고, 펀드 등을 통한 지원도 추진키로 했다.

정부는 또 임상시험 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 해외임상종합상담센터(국가임상시험재단) 등을 통해 임상설계 및 전략 수립 등 기업의 해외 임상을 적극 지원한다.

면역대리지표(ICP)의 신속한 확립과 활용을 위해 국제 공조를 강화하고, 국가감염병임상시험센터 확대(2020년 3개 → 2021년 5개 컨소시엄), 중앙임상시험심사위원회 도입(약사법 개정), 우선·동반심사 제도화 등 제도 및 인프라 확충도 추진할 계획이다.

이어 신속하고 효율적인 임상 지원을 위해 ‘공공백신 임상시험 클러스터’ 구축을 추진하고, 전임상 - 임상 1～3상 - 허가·사업화 등 임상 단계별 전문 인력도 집중 양성한다.

정부는 감염병 위기 상황에서 치료제가 신속히 환자 치료에 활용될 수 있도록 국가 주도 신속 임상연구를 올해 상반기 중 진행하고 치료목적 사용 승인 제도 및 연구자 임상연구 등을 적극 활용키로 했다.

정부는 치료제 개발 완료 시 신속하고 안전하게 허가 및 국가출하승인이 이루어질 수 있도록 식품의약품안전처 내 전담 조직의 확충도 추진한다.

정부는 해외의 우수 치료제·백신도 개발 동향 등을 지속 모니터링하면서도 필요시 전문가 자문 등을 거쳐 구매하는 방안을 검토할 계획이다.

이밖에도 신종 감염병에 대비해 차세대 치료제·백신 플랫폼 기술 등에 투자를 확대하고, 기술 융합형 컨소시움 형태의 mRNA 백신 사업단을 운영하는 등 mRNA 백신 기술 개발에 적극적으로 나설 계획이다.

원천 기술과 후보물질을 안정적으로 확보하기 위해 후보물질 발굴 연구 수행을 지원하고, 기업의 애로사항을 반영해 실험실, 생물안전시설(BL3) 등을 추가 구축하는 방안도 이날 논의됐다.

정부는 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 올해 총 2627억 원의 예산을 지원할 예정이다.

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