식약처, 감염병 백신 국가출하승인 관련 규정 개정
식약처, 감염병 백신 국가출하승인 관련 규정 개정
품목 허가 이전에 국가출하승인 신청 가능
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.02.19 11:44
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 코로나19를 비롯한 신종감염병 출현 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위해 관련 규정이 개정될 전망이다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정고시안을 19일 행정예고 했다. 고시에 대한 의견은 다음달 11일까지 받을 예정이다. 

이번 개정의 주요 내용은 △국가출하승인 신청 시점 개선 △위해도 평가 결과 적용 시점 명확화 △신속 출하승인 절차 및 제출자료 개선 등이다. 

식약처는 국민 보건, 감염병 대유행 등 신속한 국가출하승인이 필요한 품목은 품목허가가 완료되기 전에도 출하승인을 신청할 수 있도록 관련 규정을 개정한다. 기존에는 기준 및 시험방법 심사가 완료된 이후에 출하승인 신청이 가능했다.

위해도 평가 결과의 적용 시점도 '4월 1일부터 다음 해 3월 31일까지'로 명확하게 규정해 국가출하승인에 대한 예측 가능성을 높인다. 위해도 평가란 전년도 생물학적제제 출하승인 이력·결과 등을 바탕으로 품목별로 위해도 단계(1∼3단계)를 정해 당해연도의 검정 항목·검정방법 등을 정하는 제도다. 

또한 국민 보건 또는 국방상의 목적에 따라 관계부처의 장이 신속출하승인에 대해 요청할 수 있도록 절차를 신설하고, 신속출하승인을 위해 제출자료를 상황에 맞게 별도로 정할 수 있도록 개선한다. 


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