[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 18일 비타민D제제의 연구자시험 등 5건의 임상시험을 승인했다.
서울대학교병원은 '디맥정30000아이유'(농축콜레칼시페롤과립)의 연구자임상시험을 본기관에서 실시한다. 갑상선 전절제술을 시행받는 환자 108명을 대상으로 수술 전 비타민D(디맥정 30000 IU)를 경구 투여하고, 수술 후 저칼슘혈증 예방에 효용성이 있는지 연구한다.
한국베링거인겔하임은 'BI 456906'의 임상2상시험을 부산대병원, 서울대병원, 한양대병원에서 진행한다. 비알코올성 지방간염(NASH) 및 섬유증이 있는 환자 6명을 대상으로 BI 456906를 다회 피하(s.c.) 투여하고 유효성, 안전성, 내약성을 평가한다.
한국파마는 자사의 '파마파록세틴씨알정25mg'(파록세틴염산염수화물)과 대조약인 글락소스미스클라인 '팍실CR정12.5mg'(파록세틴염산염수화물)의 생물학적 동등성 평가시험을 바이오썬텍과 메트로병원에서 피험자 66명을 대상으로 실시한다. 팍실CR정은 우울증, 공황장애, 사회불안장애/사회공포증, 월경전 불쾌장애 등에 효능이 있다.
큐로셀은 'CRC01'(자가혈액유래 CD19 표적 CAR-T 세포)의 임상1/2상을 삼성서울병원에서 진행한다. 재발성 또는 불응성의 거대 B세포 림프종 성인 환자 100명을 대상으로 CRC01의 내약성, 안전성, 유효성을 평가한다.
바이넥스는 자사의 '바이피토정10mg'(아토르바스타틴칼슘삼수화물, Atorvastatin)과 한국화이자제약의 '리피토정10mg'(아토르바스타틴칼슘삼수화물, Atorvastatin)의 생물학적 동등성 평가시험을 양지병원에서 피험자 34명을 대상으로 실시한다. 리피토정은 스타틴계열의 약물로 콜레스테롤의 합성을 억제해 혈중 콜로스테롤 농도를 감소시키는 약이다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]
