[콕집어 제약] "제약바이오업계, ISO 37001 도입 기업이 청렴지수 더 높다"
[콕집어 제약] "제약바이오업계, ISO 37001 도입 기업이 청렴지수 더 높다"
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.02.18 18:19
  • 댓글 0
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'콕집어 제약’은 자칫 놓치기 쉬운 제약바이오 관련 단신 뉴스를 한눈에 보여주는 코너입니다. 사소한 뉴스거리 같지만 그 속에 진주같은 정보가 담길 수도 있기에 팩트만 요약해 알기 쉽게 보여드립니다.   

신신제약, 플루르비프로펜 2배 늘린 '페노크린 스트롱' 출시 

신신제약 '페노크린 스트롱'
신신제약 '페노크린 스트롱'

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 신신제약은 플루르비프로펜 성분의 퇴행성 관절염 치료제 '페노크린 스트롱'을 출시했다. 동일 성분의 기존 제품 '페노크린'에 비해 플루르비프로펜 함량을 20mg에서 40mg으로 2배 늘린 제품이다. 

플루르비프로펜은 비스테로이드성 소염진통제로 퇴행성 관절염, 어깨관절주위염, 건초염 등의 통증 치료에 효능이 있다. 

페노크린 스트롱은 강화된 소염, 진통 효과와 함께 국내 플루르비프로펜 첩부제 중 유일하게 온감을 제공하여 통증 관리에 효과적이다. 

이 제품은 천연고무연합방식으로 제조됐다. 신신제약의 천연고무연합방식은 국내에서 유일하게 천연고무에 약물을 배합해 도포하는 방식으로, 별도의 용매를 사용하지 않아 점착제로 인한 자극이 덜 한 것이 특징이라고 회사측은 설명했다.

 

휴온스 메디컬 "'더마아크네' 성인 여드름 개선 효과 인정"

휴온스메디컬 '더마아크네'
휴온스메디컬 '더마아크네'

휴온스메디컬의 조합의료기기 '더마아크네'가 최근 식약처로부터 '성인 얼굴의 중증 또는 중등증 여드름 증상 개선'에 대한 효과를 인정받아 여드름 증상 개선용 의료기기 품목허가를 취득했다. 

‘더마아크네’는 펄스광선조사기, 범용전기수술기, 고주파자극기를 하나의 기기에 조합한 의료기기다.

피부질환에 효과적인 3개의 의료기기를 조합해 다양한 치료와 처치가 가능하며, 절연보호막 기술이 들어간 고주파 절연카트리지와 제논램프가 적용된 펄스광선조사기(IPL)를 포함하고 있는 것이 특징이라고 회사측은 설명했다. 

휴온스메디컬은 중앙대학교병원과 한양대학교병원에서 중증 또는 중등증의 여드름이 확인된 성인을 대상으로 ‘더마아크네’의 임상을 진행했다.

회사측은 표피에는 손상을 주지 않고 여드름 병변 내 피지선만을 선택적으로 파괴해 피지 생성을 감소시키고, 열과 광에너지로 여드름균을 파괴해 여드름 증상 개선에 효과가 있음을 확인했다고 밝혔다.

 

메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터, 말기 신장질환 환자 투석 치료에 유효성 확인

메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터
메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터

메드트로닉의 약물 코팅 풍선 카테터(IN.PACT™ AV DCB)가 폐쇄성 병변을 가진 혈액 투석 환자의 동맥정루 치료에서의 안전성과 유효성을 확인받았다. 

회사측에 따르면, 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터(IN.PACT™ AV DCB)로 경피적 혈관성형술(Percutaneous Transluminal Angioplasty, 이하 PTA)을 받은 말기 신장질환 환자군과 일반 풍선 카테터로 PTA를 받은 환자군을 6개월간 비교한 결과, 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 환자군이 우수한 치료 효과를 기록했다. 

이번 임상 연구에 따르면, 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 PTA의 6개월 시점 1차 혈관 개통률은 82.2%로 일반 풍선 카테터로 시술 받은 대조군의 1차 혈관 개통률 59.5% 대비 유의미하게 높은 것으로 나타났다. 같은 기간, 메드트로닉 약물 코팅 카테터 치료군은 대조군 대비 재개통 시술 필요성이 56%(P<0.001)나 적었다. 

메드트로닉은 "연구 결과는 말기 신장질환 환자의 투석 치료에 있어 표적 통로 유지를 위한 혈관 확장 재시술 빈도를 절반 이상 줄여준다는 의미로, 안정적인 혈액 투석을 도울 뿐만 아니라 투석 치료에 드는 병원 방문 부담과 경제적 비용을 경감시킬 수 있음을 뜻한다"고 설명했다. 

 

파멥신, EGFRvIII 표적 항암 후보물질 유럽 특허 취득

파멥신 로고
파멥신 로고

항체 신약 개발 전문 바이오기업 파멥신(대표 유진산)은 지난 16일 상피세포 성장인자 수용체 변이III(이하 EGFRvIII)를 표적하는 항암 신약 후보물질 ‘PMC-005BL’의 유럽 특허를 취득했다고 밝혔다. PMC-005BL은 암세포와 암줄기 세포에만 발현해 암세포 성장을 촉진하는 변이 단백질인 EGFRvIII를 표적으로 하는 항체다. 

특허명은 '신규 EGFRvIII 항체 및 이를 포함하는 조성물(Novel EGFRvlll antibody and composition comprising same)'로, EGFRvIII에 특이적으로 결합하는 항체와 이에 대한 제조방법 및 항체를 유효성분으로 하는 암 또는 종양 치료용 약학 조성물을 포함한다. 

이번 특허 확보로 파멥신은 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국 등 유럽 15개국에서 PMC-005BL과 이를 유효성분으로 하는 암 치료용 약학 조성물 및 제조방법에 대한 재산권을 보호받고 기술이전을 통해 사업화에 적극적으로 나설 예정이다. 

한편, PMC-005BL의 특허권은 앞서 한국, 미국, 호주, 일본, 캐나다에서도 등록이 완료된 바 있으며, 회사측은 현재 중국 특허 등록 절차를 진행 중이다.

 

광동제약, 제주도민에 9년 연속 1억 원 상당 건강음료 후원

광동제약 구준모 상무(가운데), 제주특별자치도개발공사 김용진 본부장 (오른쪽), 제주사회복지공동모금회 심정미 사무처장(왼쪽)
광동제약 구준모 상무(가운데), 제주특별자치도개발공사 김용진 본부장 (오른쪽), 제주사회복지공동모금회 심정미 사무처장(왼쪽)

광동제약(대표이사 최성원)은 제주사회복지공동모금회(회장 김남식)과 함께 '광동제약과 함께하는 건강음료 나눔 행사'를 갖고 1억 원 상당의 음료를 후원했다. 광동제약은 2013년을 시작으로 9년 연속으로 제주도민에 건강음료를 후원하고 있다. 

제주사회복지공동모금회는 광동제약이 기부한 음료를 도내 노인지원센터와 아동센터연합회 등 64곳의 시설에 전달했으며, 후원 물품 중 일부는 도내 취약계층이 이용할 수 있도록 제주지역 푸드뱅크 4곳에 비치했다. 

광동제약은 제주삼다수의 도외지역 위탁판매를 맡은 인연을 계기로 제주지역 내 다양한 사회공헌활동을 연중 실시하고 있다. 지역 환경보호를 위한 자원보호활동부터 도내 학생에 2억 원의 장학금 기탁과 제주지역 대학생 대상 인턴기회 제공 등 장학사업 뿐만 아니라 주거 취약계층을 위한 집수리봉사, 도내 중소기업 대상 컨설팅 및 농가 발전을 위한 육성지원사업 등 다양한 활동을 전개하고 있다. 

 

"제약바이오업계, ISO 37001 도입 기업이 청렴지수 더 높다"

제약바이오업계의 ISO 37001(부패방지경영시스템) 도입 효과를 분석한 결과, 도입 기업이 미도입 기업에 비해 청렴지수가 높은 것으로 나타났다. 

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한국투명성기구(대표 이상학)가 지난해 8월부터 올해 1월까지 약 6개월간 진행한 ‘제약바이오산업 ISO 37001 인증사업 도입 효과 분석 연구’ 결과를 18일 발표했다.

이번 연구는 객관성 확보를 위해 한국투명성기구가 총 4200명의 제약기업 임직원 명단 중 무작위로 설문 대상을 선별해 1620명의 결과를 바탕으로 진행했다. 

△반부패 윤리문화(업무의 투명한 처리, 청탁 등) △부패방지 제도(부패 행위 신고제도 등) △내·외부 업무 청렴(인사, 금품수수 등) △윤리경영 리더십(최고경영자의 노력 등) 등 네 가지 항목을 종합해 집계한 결과, ISO 37001을 도입한 기업들의 회사의 청렴 수준은 5점 만점에 4.34점으로, 도입중인 기업들(4.29점)이나 도입하지 않은 기업(3.89)에 비해 높은 것으로 나타났다.

한국제약바이오협회는 이번 연구에서 개발된 ISO 37001 평가지표를 회원사가 상시 자율점검에 활용하도록 배포할 예정이다.

 

제넥신 면역항암제 'GX-I7', 1조 2000억 원 규모 기술 수출

제넥신이 면역항암제로 개발중인 GX-I7(물질명:efineptakin alfa)을 동남아 최대 제약사 칼베 파르마의 자회사인 인도네시아 'KG BIO'에 기술 이전했다고 18일 밝혔다. 

이번 기술 수출은 아세안 국가들을 비롯해 중동, 호주, 뉴질랜드, 인도, 아프리카 등의 지역을 대상으로 GX-I7의 사용권을 부여한 것으로, 제넥신은 2700만 달러(약 300억 원)의 계약금을 받게된다.

여기에 향후 임상 진전이나 품목허가 및 상업화에 따른 세일즈 마일스톤 등을 포함하면 제넥신의 수령 금액은 최대 11억 달러(약 1조 2천억원) 규모가 될 것이라고 회사측은 주장했다. 계약금과 마일스톤에는 반환 의무가 없으며, 계약 지역에서 GX-I7의 매출이 발생하면 제넥신은 매출의 10%를 로열티로 지급받는다.

제넥신은 GX-I7은 다수 암종을 대상으로 단독 혹은 병용 임상 시험을 진행, 면역 항암제로써의 가치를 입증하고 있다. 지난해 면역관문억제제인 키트루다와의 병용 임상 1b/2상 중간 결과에서 키트루다 단독 치료법 대비 객관적 반응률(ORR)을 5배 이상 높이는 성과를 보인 바 있으며, 로슈의 아바스틴과도 병용 임상 예정이다.

 

OQP, 난소암 치료제 글로벌 임상 3상 순항 ... 미국 내 28개 site 확보

온코퀘스트파마슈티컬
온코퀘스트파마슈티컬

OQP(온코퀘스트파마슈티컬)가 난소암 면역 항암제 '오레고보맙'(Oregovomab)의 글로벌 임상 3항의 진행 현황을 발표했다. 

OQP는 지난해 4분기 미국 내 첫 환자 약물 투여를 시작했으며, 현재 28개 site를 오픈해 환자를 모집 중에 있다. 코로나19의 영향으로 다수 제약사들이 임상 진행에 차질을 빚고 있는 현 상황에도 불구하고 OQP의 임상은 비교적 순조롭게 진행되고 있다고 회사측은 설명했다. 

오레고모밥의 글로벌 임상 3상은 미국을 시작으로 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 IQVIA와 17개국 131개 site에서 602명의 환자를 모집해 진행 될 예정이며, 국내의 경우 6개 병원에서 임상시험을 진행할 계획이다. 

회사측은 오레고보맙의 식약처 임상 승인 이후 국가전략프로젝트로 선정된 '고려대학교 정밀의료 기반 암 진단·치료법 개발 사업단'에서 연구를 시작할 계획도 함께 밝혔다. 연구목적은 오레고보맙의 안정성 및 내약성, 반응지속기간, 무진행 생존기간, 전체 생존기간을 확인하기 위함이다.


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