[헬스코리아뉴스 / 박민주] 대웅제약, 보령제약, 휴온스 등 26개 제약사가 아스텔라스제약의 과민성방광치료제 '베타미가'(미나베그론)의 제네릭 시장에 진입한다.
식품의약품안전처는 18일 미라베그론을 주성분으로 하는 26개 전문의약품의 시판을 허가했다.
베타미가는 과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 및 절박요실금 증상을 치료하는 효능이 있다. 베타미가의 유비스트 기준 2020년 원외 처방 실적은 약 650억 원에 달한다.
베타미가는 현재 3개 특허를 보유하고 있다. 종근당과 한미약품은 이 중 2개 특허에 대한 무효소송 1심(특허심판원)에서 일부성립, 일부각하 판결을 받아내며 지난해 5월 우선판매허가권을 취득해 제품(한미약품 ‘미라벡’ · 종근당 ‘셀레베타’)을 출시한 바 있다. 우판권의 유효기간(9개월)은 지난 3일 종료됐다.
나머지 1개의 특허에 대해서는 상당수 제약사가 특허심판원에 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해 인용 확정 심결을 받아냈다.
이후 △한미약품 △종근당 △일동제약 △JW중외제약 △대웅제약 △한화제약 △인트로바이오파마 △알보젠코리아 △경동제약 △신일제약 △신풍제약 등은 2심에서 결정형 특허와 용도특허에 대해 무효 판결을 받아냈다.
아스텔라스제약측은 이에 대해 상고를 신청한 상황이지만, 대법원에서도 국내 제약사들이 승소할 가능성이 있다고 판단해 후속 제네릭 시장에 뛰어드는 제약사들이 더 늘어날 가능성도 배제할 수 없다.
18일 '미라베그론' 성분의 의약품을 허가받은 26개 제약사 중 2심에 참여하지 않은 제약사는 총 19개사 인 것으로 집계됐다.
[18일 '미라베그론' 성분 의약품 식약처 승인 현황]
제품명 |
업체명 |
허가일자 |
전문/일반 |
미라그론서방정50밀리그램(미라베그론) |
(주)대웅제약 |
2021-02-18 |
전문의약품 |
미라베가서방정50밀리그램(미라베그론) |
(주)동구바이오제약 |
2021-02-18 |
전문의약품 |
라이베론서방정50밀리그램(미라베그론) |
(주)라이트팜텍 |
2021-02-18 |
전문의약품 |
미라엠서방정50밀리그램(미라베그론) |
(주)마더스제약 |
2021-02-18 |
전문의약품 |
미라베서방정50밀리그램(미라베그론) |
(주)메디카코리아 |
2021-02-18 |
전문의약품 |
비보존미라베그론서방정50밀리그램 |
(주)비보존제약 |
2021-02-18 |
전문의약품 |
한독미라베그론서방정50밀리그램(미라베그론) |
(주)한독 |
2021-02-18 |
전문의약품 |
휴온스미라베그론서방정50밀리그램(미라베그론) |
(주)휴온스 |
2021-02-18 |
전문의약품 |
라블론서방정50밀리그램(미라베그론) |
경동제약(주) |
2021-02-18 |
전문의약품 |
메디미가서방정50밀리그램(미라베그론) |
구주제약(주) |
2021-02-18 |
전문의약품 |
대웅바이오미라베그론서방정50밀리그램 |
대웅바이오(주) |
2021-02-18 |
전문의약품 |
미라론서방정50밀리그램(미라베그론) |
대원제약(주) |
2021-02-18 |
전문의약품 |
동광미라베그론서방정50밀리그램 |
동광제약(주) |
2021-02-18 |
전문의약품 |
베타유론서방정50밀리그램(미라베그론) |
동국제약(주) |
2021-02-18 |
전문의약품 |
보령미라베그론서방정50밀리그램 |
보령제약(주) |
2021-02-18 |
전문의약품 |
뉴미가서방정50밀리그램(미라베그론) |
삼진제약(주) |
2021-02-18 |
전문의약품 |
미가론서방정50밀리그램(미라베그론) |
아주약품(주) |
2021-02-18 |
전문의약품 |
하이베로서방정50밀리그램(미라베그론) |
일양약품(주) |
2021-02-18 |
전문의약품 |
타미가서방정50밀리그램(미라베그론) |
제이더블유신약(주) |
2021-02-18 |
전문의약품 |
라베그론서방정50밀리그램(미라베그론) |
제이더블유중외제약(주) |
2021-02-18 |
전문의약품 |
베타믹서방정50밀리그램(미라베그론) |
주식회사 더유제약 |
2021-02-18 |
전문의약품 |
베타그론서방정50밀리그램(미라베그론) |
주식회사제뉴원사이언스 |
2021-02-18 |
전문의약품 |
큐엘파마미라베그론서방정50밀리그램 |
주식회사큐엘파마 |
2021-02-18 |
전문의약품 |
콜마파마미라베그론서방정50밀리그램 |
콜마파마(주) |
2021-02-18 |
전문의약품 |
베타미라서방정50밀리그램(미라베그론) |
한국휴텍스제약(주) |
2021-02-18 |
전문의약품 |
베미가서방정50밀리그램(미라베그론) |
환인제약(주) |
2021-02-18 |
전문의약품 |