과민성 방광 치료제 '베타미가' 제네릭 경쟁 시작
과민성 방광 치료제 '베타미가' 제네릭 경쟁 시작
특허절벽 무너지자 26개 제약사 제네릭 무더기 품목 허가 
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.02.18 18:16
  • 댓글 0
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아스텔라스제약 '베타미가'
아스텔라스제약 '베타미가'

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 대웅제약, 보령제약, 휴온스 등 26개 제약사가 아스텔라스제약의 과민성방광치료제 '베타미가'(미나베그론)의 제네릭 시장에 진입한다. 

식품의약품안전처는 18일 미라베그론을 주성분으로 하는 26개 전문의약품의 시판을 허가했다.

베타미가는 과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 및 절박요실금 증상을 치료하는 효능이 있다. 베타미가의 유비스트 기준 2020년 원외 처방 실적은 약 650억 원에 달한다. 

베타미가는 현재 3개 특허를 보유하고 있다. 종근당과 한미약품은 이 중 2개 특허에 대한 무효소송 1심(특허심판원)에서 일부성립, 일부각하 판결을 받아내며 지난해 5월 우선판매허가권을 취득해 제품(한미약품 ‘미라벡’ · 종근당 ‘셀레베타’)을 출시한 바 있다. 우판권의 유효기간(9개월)은 지난 3일 종료됐다. 

나머지 1개의 특허에 대해서는 상당수 제약사가 특허심판원에 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해 인용 확정 심결을 받아냈다. 

이후 △한미약품 △종근당 △일동제약 △JW중외제약 △대웅제약 △한화제약 △인트로바이오파마 △알보젠코리아 △경동제약 △신일제약 △신풍제약 등은 2심에서 결정형 특허와 용도특허에 대해 무효 판결을 받아냈다.  

아스텔라스제약측은 이에 대해 상고를 신청한 상황이지만, 대법원에서도 국내 제약사들이 승소할 가능성이 있다고 판단해 후속 제네릭 시장에 뛰어드는 제약사들이 더 늘어날 가능성도 배제할 수 없다. 

18일 '미라베그론' 성분의 의약품을 허가받은 26개 제약사 중 2심에 참여하지 않은 제약사는 총 19개사 인 것으로 집계됐다. 

[18일 '미라베그론' 성분 의약품 식약처 승인 현황]

제품명

업체명

허가일자

전문/일반

미라그론서방정50밀리그램(미라베그론)

()대웅제약

2021-02-18

전문의약품

미라베가서방정50밀리그램(미라베그론)

()동구바이오제약

2021-02-18

전문의약품

라이베론서방정50밀리그램(미라베그론)

()라이트팜텍

2021-02-18

전문의약품

미라엠서방정50밀리그램(미라베그론)

()마더스제약

2021-02-18

전문의약품

미라베서방정50밀리그램(미라베그론)

()메디카코리아

2021-02-18

전문의약품

비보존미라베그론서방정50밀리그램

()비보존제약

2021-02-18

전문의약품

한독미라베그론서방정50밀리그램(미라베그론)

()한독

2021-02-18

전문의약품

휴온스미라베그론서방정50밀리그램(미라베그론)

()휴온스

2021-02-18

전문의약품

라블론서방정50밀리그램(미라베그론)

경동제약()

2021-02-18

전문의약품

메디미가서방정50밀리그램(미라베그론)

구주제약()

2021-02-18

전문의약품

대웅바이오미라베그론서방정50밀리그램

대웅바이오()

2021-02-18

전문의약품

미라론서방정50밀리그램(미라베그론)

대원제약()

2021-02-18

전문의약품

동광미라베그론서방정50밀리그램

동광제약()

2021-02-18

전문의약품

베타유론서방정50밀리그램(미라베그론)

동국제약()

2021-02-18

전문의약품

보령미라베그론서방정50밀리그램

보령제약()

2021-02-18

전문의약품

뉴미가서방정50밀리그램(미라베그론)

삼진제약()

2021-02-18

전문의약품

미가론서방정50밀리그램(미라베그론)

아주약품()

2021-02-18

전문의약품

하이베로서방정50밀리그램(미라베그론)

일양약품()

2021-02-18

전문의약품

타미가서방정50밀리그램(미라베그론)

제이더블유신약()

2021-02-18

전문의약품

라베그론서방정50밀리그램(미라베그론)

제이더블유중외제약()

2021-02-18

전문의약품

베타믹서방정50밀리그램(미라베그론)

주식회사 더유제약

2021-02-18

전문의약품

베타그론서방정50밀리그램(미라베그론)

주식회사제뉴원사이언스

2021-02-18

전문의약품

큐엘파마미라베그론서방정50밀리그램

주식회사큐엘파마

2021-02-18

전문의약품

콜마파마미라베그론서방정50밀리그램

콜마파마()

2021-02-18

전문의약품

베타미라서방정50밀리그램(미라베그론)

한국휴텍스제약()

2021-02-18

전문의약품

베미가서방정50밀리그램(미라베그론)

환인제약()

2021-02-18

전문의약품

 

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