[헬스코리아뉴스 / 박민주] 보건당국이 세포처리시설 및 인체세포등 관리업자가 혈액 등을 채취하는 경우 채취실 기준등을 정하기 위해 관련 규정을 일부 개정한다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정' 개정안을 17일 행정예고하고, 다음달 9일까지 의견을 받는다.
해당 규정은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'과 총리령에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 인체 세포등의 허가·안전에 대한 세부 기준에 관한 것이다.
주요 내용은 ▲혈액검사 중 인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사에 대한 품질 및 안전성 기준 규정 ▲세포처리시설, 인체세포등 관리업자의 혈액·제대혈 채취실에 대한 시설·장비 기준 규정 등이다.
식약처는 이번 개정으로 인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사는 백혈구가 풍부한 세포(골수, 혈액, 정액 등)를 채취하는 경우에만 실시하도록 규정했다. 또한 혈액·제대혈 채취실은 기존 수술실 외에도 분만실, 채혈실 등 혈액 채취에 필요한 장비를 갖춘 시설에서도 채취가 가능하도록 기준을 확대할 방침이다.
[세포처리시설 및 인체세포등 관리업 비교]
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구 분 |
첨단재생의료세포처리시설 |
인체세포등 관리업 |
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법적근거 |
첨단재생바이오법 제15조 |
첨단재생바이오법 제28조 |
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공급목적 |
첨단재생의료 임상연구 |
임상시험 및 첨단바이오의약품 원료 |
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제공대상 |
재생의료기관 |
첨단바이오의약품 제조업자 |
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제공형태 |
원료세포 또는 완제품 형태 (연구대상자에게 투여) |
원료세포 |
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세포의 양 |
비교적 적은 양 (임상연구 환자 수와 기간 제한) |
제한 없음 (첨단바이오의약품 제조에 필요한 양) |
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주요업무 |
채취, 처리, 검사, 공급 등 |
채취, 처리, 수입, 검사, 공급 등 |
