[헬스코리아뉴스 / 박민주] 앞으로 원료의약품 등록 시 자료 제출 여부만을 확인해 등록하고, 완제의약품의 품목 검토시 원료의약품과 완제의약품을 연계·심사하도록 관련 규정이 개정된다. 

식품의약품안전처는 15일 이같은 내용의 '원료의약품 등록에 관한 규정' 개정안을 고시했다. 개정안은 18일부터 시행한다. 

원료의약품 등록 제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·제조원·제조방법 등에 관한 자료를 등록하는 제도다. 

주요 개정내용은 ▲원료의약품 등록 시 안정성 시험 제출자료 간소화 ▲완제의약품 품질 심사 시 원료의약품과의 연계 심사를 진행하기 위한 원료의약품 등록 제도 개선 ▲의약품의 수급 문제 발생 시 원료의약품 등록 신청 유예 근거 마련 ▲'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정사항 반영 등이다. 

현행 규정의 '의약품등의 안전성 시험 기준'에는 원료의약품 등록시 식약처 고시에 준하는 자료를 제출하도록 하고 있으나, 이번 개정으로 품목허가·신고 연계 등록 원료의약품은 안전성 시험 계획만 제출해도 심사가 가능해진다. 

식약처는 "원료의약품 등록 제도의 국제조화를 도모하고 완제의약품 중심의 허가·심사 체계를 운영해 완제의약품의 품질을 높이기 위해 이번 개정을 추진했다"고 밝혔다. 

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