한미약품, '가브스' 제네릭 출시 '재시동'
한미약품, '가브스' 제네릭 출시 '재시동'
'빌다글정' 품목취하 7개월여 만에 재허가 획득 … '가브스' 5개 적응증 모두 포함

오리지널 특허 존속기간 연장 무효 심판 대법원행 … 제네릭 조기 출시 최종 관문

'가브스' 제조 공법 특허 공략 성공 … 자체 특허 등록해 후속 제네릭 진입 저지 시도
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.02.15 05:21
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노바티스 ‘가브스’. (사진=한국노바티스)
노바티스 ‘가브스’. (사진=한국노바티스)

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품이 노바티스의 당뇨병 치료제 '가브스'(빌다글립틴)의 제네릭 출시에 다시 시동을 걸었다. 특허 문제가 완전히 해소되지 않은 상황이어서 조기 출시 여부에 관심이 쏠린다.  

한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 '빌다글정'50mg의 시판을 허가받았다. 지난해 7월 품목허가를 자진 취하한 지 7개월여 만에 다시 허가를 획득한 것이다.

이 회사는 당초 지난해 1월 '빌다글정' 50mg의 시판을 한 차례 허가받은 바 있다. 

당시 한미약품은 '가브스'의 5개 적응증 가운데 가장 먼저 허가를 받은 1개 적응증에만 연장된 물질특허의 효력이 미치고 나머지 4개 적응증에는 효력이 미치지 않는다고 주장하며 소극적 권리범위확인심판을 진행 중이었는데, 이러한 주장을 바탕으로 '가브스'의 4개 적응증으로만 제네릭을 허가받아 조기 출시 준비에 나섰다.

이에 노바티스 측은 강하게 반발했고, 특허심판원이 소극적 권리범위확인심판에서 노바티스의 손을 들어주자, 한미약품은 결국 '빌다글정'의 품목허가를 자진취하했다.

이후 지난해 9월 29일 '가브스'의 적응증을 모두 포함해 '빌다글정'의 품목허가를 재신청했다. 이번에는 '가브스'의 5개 적응증을 모두 포함했다. 오리지널 특허 기간 만료와 동시에 정공법을 펼치겠다는 전략으로 해석된다.

'가브스'의 물질특허는 오는 2022년 3월 4일 만료된다. 원래 지난해 12월 9일 만료될 예정이었으나, 노바티스의 존속기간 연장 신청이 받아들여지면서 특허 만료일이 2년 2개월 23일 늦춰졌다.

한미약품은 현재 이 기간을 단축하기 위해 소송을 진행 중이다. 앞서 지난 2019년 9월 특허심판원에서는 '가브스' 물질특허의 연장된 존속기간 중 187일을 무효화하는데 성공했으나, 노바티스가 특허법원에 항소해 일부 승소 판결을 얻어냈고, 현재 대법원 상고심도 진행 중이어서 제네릭 조기 출시가 가능할지는 아직 미지수라는 분석이 나온다. 

한미약품은 이와는 별도로 '가브스'의 제조 공정과 관련한 특허 분쟁에서도 승리하며 오리지널 시장 공략에 속도를 내고 있다.

이 회사는 지난해 12월 특허심판원에서 '가브스'의 제조 공정 특허인 '직접 압축 제제 및 방법' 특허의 회피(소극적 권리범위확인심판 청구성립)와 일부 무효화(무효심판 일부성립, 일부각하)에 연이어 성공했다.

이 중 소극적 권리범위확인심판은 노바티스 측이 항소를 포기해 심결이 그대로 확정됐다. 무효심판의 경우 노바티스에 아직 항소 기회가 남아 있으나, 소극적 권리범위확인심판에서 승소가 확정된 한미약품은 무효심판 항소 여부와 관계없이 해당 제조 공정을 사용할 수 있게 됐다. 

압축 정제를 제조하는 공정 방식 중 습식 과립화, 건식 과립화, 직접 압축 등 크게 3가지를 상업적으로 가장 중요한 공정 방식으로 꼽는다. 일반적으로는 습식 과립화 또는 직접 압축 방식이 주로 사용되는데, '직접 압축 제제 및 방법' 특허는 이 중 직접 압축 공정을 이용해 빌다글립틴을 주성분으로 한 정제를 제조하는 방법에 관한 것이다.

현재까지 이 특허에 도전한 제약사는 한미약품이 유일하다. 다른 제약사들은 '가브스' 제네릭을 생산할 때 직접 압축 공정 방식을 이용하려면 노바티스의 특허를 침해하지 않아야 하는데, 분쟁 소지가 다분해 사실상 불가능하다는 것이 업계의 시각이다. 따라서 이들 제약사는 습식 과립화 공정 방식을 채택할 공산이 크다. 이 경우 수분에 취약한 빌다글립틴의 특성을 극복할 수 있는 기술은 자체적으로 개발해야 한다.

한미약품은 이 부분에서도 한발 앞서 나갔다. 이미 습식 과립화 공정 방식을 이용해 빌다글립틴 압축 정제를 만드는 기술을 개발하고 특허 출원(2018년 3월)까지 마쳤다. 이 특허가 등록되면 '가브스' 시장을 노리던 경쟁사들은 직접 압축 공정뿐 아니라 습식 과립화 공정 방식도 사용하기가 어려워질 수 있다.

업계 관계자는 "한미약품은 '가브스' 제네릭 시장을 선점하기 위해 전방위적 공세를 펼치고 있다. 조기 출시는 물론, 후발 제약사의 시장 진입까지 저지하려는 움직임을 보이고 있다. 여기에 '가브스'와 메트포르민 복합제인 '가브스메트'의 제네릭 허가도 신청해 놓은 상태"라며 "사실상 제네릭 시장을 장악하겠다는 의도로 해석된다"고 말했다.

한편 '가브스'와 '가브스메트'는 지난해 각각 81억원, 364억원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록했다.


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