[헬스코리아뉴스 / 박민주] 보건당국이 아스트라제네카 코로나19 백신의 품목을 허가했다. 

식품의약품안전처는 10일 최종점검위원회를 개최하고 한국아스트라제네카가 지난달 4일 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다.

최종점검위원회는 허가심사에 필요한 자료에 대해 각 분야의 심층적인 심사와 현장조사 결과 등을 종합적으로 검토하고, 안전성과 효과성을 인정했다. 백신의 투여용량과 투여간격은 계획된 임상시험에서 효과성을 확인한 표준용량 및 투여간격으로 허가하는 것으로 결정됐다. 최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

예방효과는 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 27명, 대조군 71명이 각각 발생해 약 62%를 나타냈다. 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과라고 식약처는 설명했다.

최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 ‘효능·효과’는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다. 다만 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하기로 최종 결정했다. 

한편, 아스트라제네카의 코로나19 백신은 SK바이오사이언스가 위탁 제조할 예정이다. 

박민주 다른기사 보기