휴젤 '레티보' 50단위 中 최종 허가 단계 '재진입'
휴젤 '레티보' 50단위 中 최종 허가 단계 '재진입'
NMPA, 지난해 말 CDE 심사로 허가 절차 되돌려

두 달 만에 NMPA 최종 승인 단계 복귀 … 기대감 증폭

"CDE 재검토, 허가 위한 통상적 절차 … 100단위도 거쳤던 과정"
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.02.09 06:03
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휴젤 거두공장
휴젤 거두공장

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 '레티보'(국내 제품명 '보툴렉스')가 중국에서 두 달여 만에 최종 허가 단계에 재진입했다. 

중국 의약품 심사 진행 검색 사이트 'Yaozh'에 의하면, 중국 국가약품관리감독국(NMPA)은 지난 2일 '레티보' 50단위(접수번호 JXSS1900061)의 검토 단계를 '검토 중'(IN REVIEW)에서 '승인 중'(IN APPROVAL)으로 변경했다. 

앞서 '레티보' 50단위는 지난해 12월 25일 NMPA의 최종 허가 절차에 한 차례 돌입한 바 있으나, 이로부터 12일 뒤 NMPA가 산하의 약물 검토 기관인 CDE(의약품평가센터)로 심사 단계를 되돌려보내면서 허가 절차가 '검토 중'으로 하향 조정됐다.

당시 휴젤 관계자는 "최종 허가를 앞둔 상황에서 통상적인 절차"라며 "'레티보' 100단위도 CDE로 돌아왔다가 얼마 되지 않아 곧바로 허가를 받았다. 50단위도 조만간 허가를 받을 것으로 예상한다"고 말한 바 있다.

이 관계자는 당시 "현재 시기가 연말인 데다 중국에 다시 코로나19가 확산할 조짐을 보이면서 규제당국의 심사 절차가 늦어지고 있는 것으로 알고 있다"며 "그래도 내년 초에는 허가가 나올 것으로 전망한다. 당초 올 연말 허가를 예상했던 만큼 큰 차이는 아닐 것"이라고 강조했다.

휴젤 측의 예상처럼 심사 단계가 하향 조정된 지 약 2달 만에 '레티보' 50단위는 다시 한번 NMPA의 최종 허가 관문에 도달했다. 이미 중국 시장에서 판매에 돌입한 '레티보' 100단위가 과거 허가를 눈앞에 두고 CDE 심사 단계로 한 차례 되돌아갔다 온 뒤 최종 승인을 획득했던 것을 고려하면, '레티보' 50단위 역시 허가 초읽기에 들어섰다는 관측이 나온다.

일반적으로 보툴리눔톡신 제제 시술은 여러 부위에 이뤄지는 경우가 많아 100단위 용량이 선호되지만, 특정 부위에만 시술할 때는 50단위 용량이 주로 사용된다. 실제로 전문의들은 보툴리눔톡신 제제를 시술할 때 이마, 미간, 눈가 등에는 30~40단위, 사각턱 개선에는 50단위 용량을 사용한다. 

휴젤이 중국에서 '레티보' 100단위에 이어 50단위 용량까지 확보하게 되면, 안면 미용성형 시술을 위한 주력 용량을 모두 확보하게 돼 현지 시장 공략에 한층 탄력이 붙을 전망이다. 

휴젤 보툴리눔톡신 제제 '레티보'
휴젤 보툴리눔톡신 제제 '레티보'

'레티보'는 지난 2010년 '보툴렉스'라는 제품명으로 국내에 처음 출시됐다. 현재 국내 시장 점유율 40%를 차지하며 매출 1위를 기록 중이다.

휴젤은 지난 2017년 중국에서 500명을 대상으로 '레티보'에 대한 3상 임상시험을 시작해 앨러간의 '보톡스' 대비 비열등성을 입증했다.

이후 2019년 4월 NMPA에 '레티보'의 시판허가를 신청해 1년 6개월 뒤인 지난해 10월 26일 현지 시판허가를 받았다.

중국에서 보툴리눔톡신 제제를 허가 받은 것은 휴젤이 세계에서 4번째이고, 국내 기업 중에는 최초다.

휴젤은 지난 12월 '레티보' 100단위의 중국 첫 수출 물량을 선적한 데 이어 지난 2일에는 중국 수출 2차분 선적을 시작했다. 중국 현지에서 '레티보'에 대한 기대감이 높아져 파트너사인 사환제약의 추가 발주 시기가 예상보다 빨라졌다는 것이 회사 측의 설명이다.

앞서 휴젤은 중국 제약사 '사환제약'과 파트너십을 체결하고 허가 전부터 사전 마케팅 작업을 전개해 왔다. 양사는 약 1만여곳의 병원, 의료기관 등 사환제약이 구축한 유통망을 활용해 시장 점유율 확대를 위한 마케팅에 돌입한다는 계획이다.

한편 중국 보툴리눔톡신 시장은 오는 2025년 약 1조7500억원 규모를 형성할 것으로 전망된다. 미국과 유럽 다음으로 큰 규모인데, 현재 정식 허가를 받은 보툴리눔톡신 제제가 미국 앨러간(Allergan)의 '보톡스(Botox)', 중국 란저우연구소의 'BTX-A', 영국 입센(Ipsen)의 '디스포트(Dysport)' 등 3개에 불과해 성장 잠재력이 풍부한 '블루오션'으로 평가받고 있다.



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