셀트리온 “코로나 치료제 글로벌 ‘3상 임상’ 이미 착수”
셀트리온 “코로나 치료제 글로벌 ‘3상 임상’ 이미 착수”
1172명 대상, 안전성 및 유효성 재확인 예정

코로나19 확진 고위험군 경증-중등증 성인 환자에 사용

“가능한 빨리 ‘렉키로나주’ 환자에게 공급할 것”
  • 임도이
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  • 승인 2021.02.05 14:30
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[헬스코리아뉴스 / 임도이] 자사가 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’(Regkirona Inj. 성분명 : 레그단비맙·Regdanvimab)에 대해 5일 식품의약품안전처(식약처)로부터 3상 임상시험 조건부 품목허가를 받은 셀트리온이 이미 3상 시험에 착수했다고 이날 밝혔다.

셀트리온은 이날 오후 2시 식약처가 ‘렉키로나주’ 허가 자료를 배포한 이후 별도의 자료를 통해 이같이 전했다.

셀트리온은 “전 세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 이미 3상 임상에 착수했다”며 “렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획”이라고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온 전 임직원이 사회적 책임을 다한다는 사명 하에 지난 1년간 한 마음 한 뜻으로 기울인 노력이 이번 조건부 품목허가 획득으로 드디어 결실을 맺었다”며 “전국에 렉키로나주를 가능한 빨리 공급해 우리나라 국민의 코로나19 치료기간을 대폭 앞당기고, 사망까지도 이어질 수 있는 중증환자 발생도 최소화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

셀트리온은 이른 시일 내에 임상결과 관련 상세내용, 해외 허가 상황 및 국내외 공급 계획 등에 대해 별도로 설명할 계획이다.

 

5일 식약처에서 3상 임상시험을 조건으로 승인을 받은 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’ 실제 사진.

한편, 식약처는 이날 오후 2시  ‘렉키로나주’ 승이 사실을 전격 발표했다. 사용권고대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자다.

‘렉키로나주’는 글로벌 임상 2상에서 중대한 이상 반응 및 사망 발생이 없어 안전성이 입증됐으며, 여러 평가지표에 걸쳐 유효성도 함께 확인했다.

입원치료가 필요한 중증환자로 발생할 확률이 전체 환자에서는 표준치료만 받은 위약군 대비 54%가 줄었고 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서는 68%가 감소한 결과를 보였다.

또, 환자가 임상적 회복을 보이는 데 소요된 기간은 위약군 대비 전체 환자군에서 3.4일(8.8일à5.4일), 폐렴을 동반한 중등증 환자군에서 5.1일(10.8일à5.7일), 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서 6.4일(13.0일à6.6일) 단축됐다. 치료군의 체내 바이러스농도 감소 속도도 위약군 대비 현저히 빨랐다. [관련 기사 참조]



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