국산 코로나19 치료제 1호 탄생
국산 코로나19 치료제 1호 탄생
식약처, 최종점검위원회서 셀트리온 '렉키로나주' 조건부 허가 결정
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.02.05 14:19
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셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나주'
셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나주'

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 식품의약품안전처는 5일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960mg'(Regkirona Inj. 성분명 : 레그단비맙·Regdanvimab)에 대한 조건부 허가를 결정했다. 이에 따라 '렉키로나주'는 국내 최초, 전 세계에서 세 번째로 정식 허가를 받은 코로나19 치료제가 됐다.

최종점검위원회는 "임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조‧품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐다"며 "안전성‧효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다"고 설명했다. 

최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다.

식약처는 '렉키로나주'가 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이다. 또한 사용 과정에서 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용할 수 있도록 관련부처와 협력한다는 방침이다.

'렉키로나주'는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제다. 

 

김강립 식약처장이 5일 오후 2시 충북 오송 식약처에서 국산 1호 코로나19 치료제 '렉키로나주'에 대한 승인 현황을 설명하고 있다.
김강립 식약처장이 5일 오후 2시 충북 오송 식약처에서 국산 1호 코로나19 치료제 '렉키로나주'에 대한 승인 현황을 설명하고 있다.

식약처는 지난해 12월 29일 셀트리온으로부터 '렉키로나주'에 대한 품목 허가 신청을 받아 과학적 근거에 기반해 심사를 진행했다. 허가 신청 이전부터 사전 검토를 진행하는 등 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했다.

식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀'이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했으며, 이와 동시에 일정한 품질을 유지할 수 있는 생산 시설과 관리 체계 등을 갖추었는지 평가하기 위해 제조소 현장조사를 실기했다. 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등을 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사도 차질 없이 진행했다.

또한 코로나19 치료제의 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 확보하기 위해 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'는 물론, '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단)과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳤다.

식약처 관계자는 "'렉키로나주'는 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대한다"며 "'렉키로나주'가 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.



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