[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 혁신의료기기 허가에 대해 특례 사항을 적용해 혁신의료기기 허가 절차 전반을 지원한다.
식품의약품안전처는 '혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정' 제정안을 4일 행정예고하고 24일까지 의견을 받는다. 이번 제정안은 혁신의료기기의 허가와 심사에 대한 특례 세부 사항을 정하기 위해 마련됐다.
제정안의 주요 내용은 ▲혁신의료기기에 대한 허가 특례제도의 기준 및 절차 마련 ▲혁신의료기기소프트웨어 제조기업의 허가 특례에 대한 기준 및 절차 마련 등이다.
▲혁신의료기기 특례 = 혁신의료기기의 개발 단계별로 제출해야 하는 허가자료 범위를 정하고, 허가신청 전 제출한 자료를 미리 심사, 심사 기간을 단축한다. 혁신의료기기의 우선심사를 위해 전담심사자를 지정해 지원한다.
[혁신의료기기 개발 단계]
①설계‧개발 ②안전성‧성능 ③임상시험계획 ④기술문서‧임상시험자료
▲혁신의료기기소프트웨어 제조기업 특례 = 혁신의료기기소프트웨어 제조기업은 허가 신청 시 인증 당시 제출했던 계획을 이행한 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료, 적합성 확인보고서만을 제출하고 나머지 자료는 제출이 면제된다.
식약처는 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가해 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증하고, 특례 적용 대상으로 지정했다.
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