식약처, 의약품 조건부 허가 규정 강화
식약처, 의약품 조건부 허가 규정 강화
'허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침' 개정

시험계획서 제출기한 근거 반드시 제출해야
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.02.04 14:56
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 앞으로 임상 조건부 허가를 받은 의약품이 임상시험계획서의 제출기한을 설정할 경우 근거를 반드시 포함하도록 관련 지침이 개정됐다. 

식품의약품안전처는 '임상 조건부 허가제도'의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 '허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침'을 개정한다고 4일 밝혔다. 

임상 조건부 허가제도란 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도를 말한다. 

주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 ▲품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등이다.

 

[조건부 허가 대상]
①생명을 위협하거나 심각한 중증질환에 사용하는 의약품.
②대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있는 의약품.

부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있어, 식약처는 이번 개정을 통해 임상시험 결과 제출기한의 설정 및 연장에 대한 세부 사항도 안내하고 있다.


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