식약처, 긴급승인 유전자진단시약 사용 중단
식약처, 긴급승인 유전자진단시약 사용 중단
코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등 7개 제품

"정식 허가받은 제품으로 충분히 수급 가능"
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.02.04 10:35
  • 댓글 0
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사진은 씨젠이 개발한 코로나19 진단시약 'AllplexTM 2019-nCoV Assay'
사진은 씨젠이 개발한 코로나19 진단시약 'AllplexTM 2019-nCoV Assay'

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 지난해 2월 긴급사용 승인된 코로나19 확진용 유전자진단시약 7개 제품의 긴급사용이 종료되고, 4일부터는 정식허가받은 제품만 코로나19 확진검사에 사용된다. 

식품의약품안전처와 질병관리청은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등의 유전자진단시약 7개 제품에 대해 '의료기기법 시행령' 13조의2에 따라 긴급사용을 종료한다고 4일 밝혔다. 

이번 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량‧공급량‧재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개(에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍, 씨젠, 에스엠엘제니트리 등)제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이다.

식약처에 따르면, 정식허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량은 약 64만 명분으로 긴급사용승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16만 5000명분 보다 3.9배 가량 많다. 이는 1일 평균 검사건수(최근 2주간 1일 평균 검사건수) 17만 5000명분의 약 3.7배로, 식약처는 정식허가 제품 만으로도 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급이 가능할 것으로 예측하고 있다.

[사용중단 조치된 코로나19 확진용 긴급사용 승인제품 현황]

업체명

제품명

사용승인

사용종료

㈜코젠바이오텍

PowerChekTM 2019-nCoV RT PCR kit

‘20.2.4.

‘21.2.3.

㈜씨젠

AllplexTM 2019-nCoV Assay

‘20.2.12.

‘21.2.3.

솔젠트

DiaPlexQTM N Coronavirus Detection(2019-nCoV) kit

‘20.2.27.

‘21.2.3.

에스디바이오센서㈜

STANDARDTM M n-CoV Real-Time Detection kit

‘20.2.27.

‘21.2.3.

㈜바이오세움

Real-Q 2019-nCoV Detection Kit

‘20.3.13.

‘21.2.3.

바이오코아㈜

BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit

‘20.5.8.

‘21.2.3.

웰스바이오㈜

careGENETM N-CoV RT-PCR kit

‘20.5.28.

‘21.2.3.

 


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