질병청 “코백스 화이자 백신 특례수입”
질병청 “코백스 화이자 백신 특례수입”
"관련 허가절차 신속히 진행 ... 11만 7천 도즈 도입"
  • 박정식
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.02.03 07:20
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[헬스코리아뉴스 / 박정식] 질병관리청(청장 정은경)은 코로나 19 예방을 위해 2월 중순 이후 코백스 퍼실리티(Covax Facility)를 통해 공급될 예정인 화이자 백신 11만 7000 도즈(코백스 화이자 백신)에 대해, 약사법 제85조의2에 따른 특례수입을 신청키로 했다고 밝혔다. 이번 조치는 2일 식약처와 질병청이 합동으로 개최한 전문가 자문회의 결과를 반영한 것이다. 

약사법 제85조의 2 제1항은 감염병 대유행 등 국가비상 상황의 경우 관계부처 장의 요청에 따라 국내 품목허가가 없는 예방·치료 의약품의 제조·수입이 가능하도록 허용하고 있다. 

자문회의에서 전문가들은 코백스 화이자 백신은 ▲WHO, FDA 등 주요국의 사용 승인을 받은 점, ▲한국 식약처도 WHO 안전성·유효성 및 품질 평가에 협력 심사로 참여한 점 등을 고려하여 특례 수입 필요성에 동의했다. 코백스 화이자 백신은 WHO의 긴급사용승인(EUL), FDA 긴급사용승인(EUA), 유럽의약품청(EMA)의 조건부 허가 등 다수의 승인을 받은 상태다.

질병청은 “2일 중 식약처에 코백스 화이자 백신에 대한 특례 수입을 신청하고, 식약처의 특례승인 절차가 마무리되는 대로 해당 백신이 국내에 도입될 수 있도록 화이자社와 공급 관련 계약, UNICEF와 배송 계약, 통관 허가 등 관련 행정절차를 신속하게 진행할 예정”이라고 설명했다.

질병청은 “해당 백신이 국내에 도착하는 즉시 접종이 가능하도록 접종준비도 차질 없이 진행해 나가겠다”고 밝혔다.


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