[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 혁신의료기기소프트웨어 제조기업을 인증하는 기준 및 절차를 마련해 제품화 지원에 나선다.
‘혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증’은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가해 우수 제조기업을 인증하고, 제조허가 시 제출자료 일부를 면제하는 등 신속제품화를 위한 허가 특례를 지원하는 제도다.
혁신의료기기 : '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기
식약처는 의료기기 업체들의 해당 제도 이해를 돕기 위해 '혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차 및 기준 등에 관한 안내'도 발간했다. 안내서는 인증에 필요한 ▲인증절차 ▲인증 신청 시 제출자료 ▲인증 세부 심사항목 등을 담고있다.
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