"혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증받으세요!"
"혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증받으세요!"
식약처, 제조기업 기준 및 절차 마련 ... 제품화 지원
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.01.29 10:50
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[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 혁신의료기기소프트웨어 제조기업을 인증하는 기준 및 절차를 마련해 제품화 지원에 나선다. 

‘혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증’은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가해 우수 제조기업을 인증하고, 제조허가 시 제출자료 일부를 면제하는 등 신속제품화를 위한 허가 특례를 지원하는 제도다.

 

혁신의료기기 : '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증의 안전관리체계
혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증의 안전관리체계

식약처는 의료기기 업체들의 해당 제도 이해를 돕기 위해 '혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차 및 기준 등에 관한 안내'도 발간했다. 안내서는 인증에 필요한 ▲인증절차 ▲인증 신청 시 제출자료 ▲인증 세부 심사항목 등을 담고있다.


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