보건당국, 유니메드제약 주사제 3개 품목 허가 직권 취소
보건당국, 유니메드제약 주사제 3개 품목 허가 직권 취소
백내장 수술 후 안내염 발생 관련 역학적 연관성 확인
  • 임대현
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.01.28 09:32
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[헬스코리아뉴스 / 임대현] 식품의약품안전처와 질병관리청이 유니메드제약의 ‘유니알주15mg(히알루론산나트륨)’ 등 주사제 3개 품목에 대한 시판허가를 오는 2월 4일자로 직권 취소했다. 품질(무균시험)검사 결과 부적합을 확인한데 따른 조치다.  

보건당국은 "최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과, 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인했다"고 밝혔다.

허가가 취소된 품목은 유니알주15mg(히알루론산나트륨), 히알론디스포주(히알루론산나트륨), 유닐론디스포주(히알루론산나트륨) 등이다. 

식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했으며, 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다.

질병청은 지난해 9월~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 확인됐다고 설명했다. 

해당 품목은 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균)인 Fusarium spp.가 확인됐다.

참고로 ‘유니알주15mg(히알루론산나트륨)’은 백내장 수술시 안구모양유지 및 각막상피 세포 보호 등을 위해 사용하고 수술 마지막 단계에 제거하는 점액성 탄성 물질(점탄물질)이다. 점탄물질은 유니알주15mg 외에도 국내 다수 회사의 제품이 있다. 

식약처는 "진균성 안내염은 문제가 된 유니알주15mg 제품이 공급된 9월 이후 증가했다가 해당 점탄물질의 사용을 중단한 11월 이후 감소했다"고 설명했다.


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