동아ST, 국제조달시장 공급 결핵치료제 2호 확보
동아ST, 국제조달시장 공급 결핵치료제 2호 확보
'크로세린캡슐' 이어 '람프레민연질캡슐' WHO PQ 획득

지난해 GMP 실사 진행 … 국제조달시장 입지 강화
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.01.28 07:57
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동아에스티 본사 사옥.
동아에스티 본사 사옥.

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 동아에스티가 결핵치료제인 '크로세린캡슐'(사이클로세린)에 이은 두 번째 국제조달시장 공급 품목을 확보하게 됐다.

WHO는 26일(현지시간) 동아에스티의 결핵치료제 '람프레민연질캡슐'(클로파지민)에 대해 사전적격심사심사(Prequalification, PQ) 인증을 승인했다. WHO PQ는 후진국이나 개발도상국 등 저개발국가에 의약품을 국제조달하기 위해 WHO가 의약품의 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다. 이 심사를 통과하면 UN 산하기관인 UNICEF, PAHO 등이 주관하는 국제 구호 입찰 참여 및 공급 자격이 주어진다.

동아에스티는 지난 2012년 말 WHO로부터 결핵치료제인 '크로세린캡슐'에 대해 PQ 인증을 받아 국제조달시장에 해당 제품을 공급하고 있다. 여기에 이번 '람프레민연질캡슐'까지 PQ 인증을 받게 되면서 동아에스티의 국제조달시장 공략은 더욱 가속화할 전망이다.

'람프레민연질캡슐'은 원래 한센병 치료에 사용하는 약물이다. 국내에서는 태준제약(라프렌연질캡슐), 동아에스티(람프레민연질캡슐), 한국코러스제약(코러스클로파지민연질캡슐) 등 세 곳이 허가를 보유하고 있는데, 태준제약의 '라프렌연질캡슐'만 국내 허가이고, 동아에스티의 '람프레민연질캡슐'과 한국코러스제약 '코러스클로파지민연질캡슐'은 수출용 허가다.

이 중 '람프레민연질캡슐'은 나머지 2개 제품과 적응증이 조금 다르다. 한센병 외에 약물 내성 결핵 치료 적응증도 가지고 있다.

'람프레민연질캡슐'의 주성분인 클로파지민은 WHO가 지난 2017년 결핵치료 가이드라인을 개정하면서 필수약물 리스트에 추가한 성분으로, 약물 내성 결핵에 대한 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다. 동아에스티는 이 같은 내용을 바탕으로 식약처에 '람프레민연질캡슐'의 적응증 추가를 신청했고, 식약처가 이를 수용하면서 결핵치료제로도 사용할 수 있게 됐다.

동아에스티는 지난해 '크로세린캡슐'의 PQ 인증을 갱신하면서 '라프렌연질캡슐'에 대한 WHO 실사도 완료했다. '람프레민연질캡슐'의 생산은 국내 위탁생산(CMO) 기업인 서흥이 맡고 있는데, WHO는 지난 2019년 이미 서흥에 대한 실사를 완료한 상태다. 나아가 '람프레민연질캡슐'의 원료를 생산하는 동아에스티의 계열사 ST팜에 대한 실사도 같은 해 모두 완료했다.

앞서 동아에스티는 지난 2012년 WHO로부터 '크로세린캡슐'에 대한 PQ 인증을 획득한 바 있다. 이 제품은 2세대 결핵치료제로 이소니아지드, 리팜피신 등 1차 결핵 치료제에 내성을 보이는 다제내성 결핵 환자들에 사용할 수 있다. 결핵 치료제로는 국내 최초로 WHO PQ 인증을 받았다.

동아에스티는 WHO PQ 인증을 획득한 뒤 2014년부터 국제조달시장에 '크로세린캡슐'과 이 제품의 원료인 '사이클로세린'을 공급하고 있다. 이러한 성과 덕에 동아에스티는 2014년 중국 쑤저우 시노사와 '크로세린캡슐'의 중국 내 독점판매계약을 체결하기도 했다.

'크로세린캡슐'과 사이클로세린(원료)은 현재 동아에스티의 수출부문에서 효자 역할을 톡톡히 하고 있는 것으로 알려졌다.

이런 가운데 '람프레민연질캡슐'의 WHO PQ 인증까지 획득하면서 동아에스티는 국제조달시장에서 입지가 더욱 공고해졌다.

업계 관계자는 "먼저 국제조달시장에 진출한 '크로세린캡슐'은 수출액이 계속해서 증가하고 있다"며 "특히 최근에는 코로나19 사태로 하늘길이 막히면서 저개발국가나 개발도상국이 필수적인 의약품 중 상당수를 국제조달 시스템에 의존하고 있어 '람프레민연질캡슐'의 수출액도 빠르게 증가할 것으로 보인다"고 말했다.



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