[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 25일 유영제약의 제2형 당뇨 치료제 임상 3상, 전북대병원의 '아리셉트' 연구자 임상 등 8건의 임상시험을 승인했다.
#유영제약은 'YYC405'의 임상 3상시험을 지씨씨엘과 부천성모병원에서 실시한다. 메트포르민과 다파글리플로진의 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병환자 256명을 대상으로 YYC405-T 추가 병용투여 시 유효성과 안전성을 평가한다. 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교 방식이다.
#전북대학교병원은 알츠하이머 치매 치료제 '아리셉트'(도네페질)의 연구자 임상시험을 본기관에서 실시한다. 경도인지장애 환자 78명을 대상으로 시공간 능력저하에 대해 도네페질의 효능을 알아보기 위한 시험이다.
#한국얀센은 'JNJ-64264681'과 'JNJ-67856633'의 임상 1b상을 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 진행한다. 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자 11명을 대상으로 'JNJ-64264681'과 'JNJ-67856633' 병용 요법의 안전성, 약동학 및 약력학을 알아보기 위해 라벨 공개 방식으로 실시한다.
#큐롬바이오사이언스는 'HK-660S'(beta-lapachone)의 임상 2상시험을 서울아산병원에서 시행한다. 원발성 경화성 담관염 환자 21명을 대상으로 'HK-660S'의 안전성 및 유효성을 알아보기 위해 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 병행군 방식으로 12주간 진행한다.
#노보텍아시아코리아는 'SBT6050주'와 '펨브롤리주맙주'의 임상 1상시험을 서울아산병원에서 실시한다. HER2 발현 진행성 고형 종양 환자 35명을 대상으로 'SBT6050' 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용요법의 효능을 알아보기 위해 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 방식으로 시행한다.
#노바셀테크놀로지는 아토피 피부염에 효능이 있는 'NCP112겔'의 임상 1상시험을 승인받았다. 피험자 33명을 대상으로 'NCP112'의 안전성 및 내약성과 유효성을 평가하기 위해 단일기관, 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조 방식으로 실시되며 진행기관은 알려지지 않았다.
#아이엔씨리서치사우쓰코리아는 'ABI-H2158'의 임상 2a상을 부산대병원, 서울대병원, 보라매병원, 양산부산대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 춘천성심병원에서 시행한다. 만성 B형 간염환자 20명을 대상으로 'ABI-H2158'을 포함한 요법을 평가하기 위해 다기관, 단일 눈가림, 위약 대조, 다중 코호트 방식으로 실시한다.
#인핸스드바이오는 'ZB716 캡슐'의 임상 1/2상을 신촌세브란스병원과 서울아산병원에서 진행한다. 에스트로겐 수용체는 양성이고 HER2는 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 56명을 대상으로 'ZB716'의 단독 요법 및 팔보시클립과 병용 요법으로서 약물의 안전성, 내약성, 예비 항종양 활성, 약동학 및 약력학을 평가하는 라벨 공개 방식의 임상시험이다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]
