"코로나19 극복하고 식·의약 안전 강화할 것"
"코로나19 극복하고 식·의약 안전 강화할 것"
식약처, 정부 업무보고서 2021년 4대 중점과제 발표

안전한 코로나19 백신·치료제 도입, 의료제품 안전 선도

미래 대비 식·의약 안전환경 조성, 먹거리 안전확보 등
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.01.26 08:07
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김강립 식약처장이 25일 2021년도 정부 업무보고를 하고 있다.
김강립 식약처장이 25일 2021년도 정부 업무보고를 하고 있다.

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 25일 정부 업무보고를 통해 '코로나19 극복과 식의약 안전강화를 통한 국민의 일상회복'을 목표로 ▲'안전을 최우선'으로 백신치료제 도입 ▲안심할 수 있는 먹거리 확보 ▲국제적 수준의 규제로 의료제품 안전 선도 ▲미래 대비 선제적 안전환경 조성 등 2021년 4대 중점과제를 발표했다. 

식약처는 "그간의 코로나19 방역기반 마련과 먹거리 안전사고 감소 등의 성과를 토대로, 코로나19 대유행으로 변화된 정책환경에 부응하는 식의약 안전관리를 위해 역량을 집중할 계획"이라고 밝혔다. 

 

'안전을 최우선'으로 백신치료제 도입

▲전문가 3중자문 등 전문성 강화로 철저한 검증 = 식약처는 허가전담심사팀을 운영하고 외부 전문가 자문을 3중으로 강화(기존 중앙약사심의위원회에 추가로 안전성·효과성 검증자문단 및 최종점검위원회 운영)해 코로나19 백신과 치료제를 철저히 검증하고 있다고 밝혔다. 모든 절차가 문제없이 진행될 경우, 2월 중 백신·치료제 허가가 예상된다. 

▲백신 국가 출하승인과 시판 후 안전관리체계 강화 = 백신 시험법을 사전에 확립, 첨단장비·실험실을 보강해 품질을 철저히 검증하고 국가출하승인에 대비한다. 백신 허가심사와 국가출하승인을 병행해 검사 소요기간을 단축(현행 2~3개월→20일 이내)하고 제조·유통(콜드체인) 전단계를 추적관리해 2월 내 접종이 가능하도록 진행할 계획이다. 

▲공중보건 위기시 의료제품 공급 역량 강화 = 감염병 위기시 활용할 비상대응 조치를 제도화한다. 유통마스크 성능·품질 검사 및 수입 마스크 제조원 표시를 의무화한다. 새로운 진단키트의 허가지원 컨설팅도 추진한다. 

 

안심할 수 있는 먹거리 안전 확보

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▲온라인판매·수입식품의 배송·유통 안전관리 강화 = 온라인식품판매사이트에 식품취급·보관관리 등 의무를 부여하고, 해외직구식품 검사를 확대한다. 

▲급식·외식 위생·영양관리 강화로 안심환경 조성 = 전국 시·군·구(228개)에 어린이급식관리지원센터를 설치하고, 노인복지시설(500개소)에 급식 관리를 지원한다. 식중독 조기경보시스템에 급식소 등록을 확대하고 음식점 CCTV설치 시범사업과 배달앱에 음식점 위생등급정보 노출확대도 추진한다. 

 

국제적 수준의 규제로 의료제품 안전 선도 

▲환자 중심 의료제품 안전관리 실시 = 유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 투여시 환자의 장기추적조사를 시행하고 의료기관에 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화한다. 중고거래, SNS 등 온라인의 불법 의약품유통을 집중점검·차단한다. 

▲바이오헬스 규제과학 역량 강화 = 바이오헬스 규제과학 인력 양성, R&D와 규제연구 병행 등에 대한 제도를 개선하고, 허위자료 제출시 허가취소 등 허가관리를 개편한다.

 

미래 대비 선제적 안전환경 조성 

▲과학적 근거를 기반으로 안전 사각지대 해소 = 식품·의약품 등의 공통위해물질 통합관리체계를 구축하고, 융복합의료제품·메디컬푸드·홈케어제품 등의 평가체계를 마련한다. 

▲식의약 K-브랜드 수출 경쟁력 강화 = 국제적으로 통용 가능한 식품안전인증규격을 개발하고, RCEP 체결 등 국제협력 추세에 따라 의약품 GMP 상호신뢰 협정을 추진한다. 

식품의약품안전처 김강립 처장은 "안전 최우선을 원칙으로 백신·치료제를 철저히 검증해 조기 도입하고, 국민께 희망을 드리도록 관련부처와 협력해 최선의 노력을 다하겠다"며 "먹거리 안전 국가책임제로 국민 신뢰를 확보하고, 규제과학 역량 강화로 바이오헬스 제품의 안전을 선도할 것"이라고 밝혔다.

2021년 식품의약품안전처 업무 체계도
2021년 식품의약품안전처 업무 체계도

 


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