[단독] FDA, 옵디보+카보메틱스 병용요법 진행성 신장세포암 치료제로 승인
[단독] FDA, 옵디보+카보메틱스 병용요법 진행성 신장세포암 치료제로 승인
진행성 신장세포암 환자 대상 'CheckMate-9ER' 임상 결과 근거

수텐 단독요법 대비 무진행 생존기간, 객관적 반응률 등 유의미한 개선 효과
  • 서정필
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.01.23 16:36
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옵디보(Opdivo, 왼쪽)과 카보메틱스(Cabometyx)
옵디보(Opdivo, 왼쪽)과 카보메틱스(Cabometyx)

[헬스코리아뉴스 / 서정필] 미국 식품의약국(FDA)은 22일(현지시간) 주사형 항암제 ‘옵디보’(Opdivo, 성분명 니볼루맙/nivolumab)와 경구 항암제 ‘카보메틱스’(Cabometyx, 성분명 카보잔티닙/cabozantinib)의 병용요법을 ‘진행성 신장세포암’(renal cell carcinoma, RCC) 치료제로 승인했다.

앞서 옵디보를 만드는 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)社와 카보메틱스를 만드는 엑셀릭시스(Exelixis)社는 두 약물의 병용요법에 대한 허가신청서를 지난해 10월 19일 FDA에 제출했으며 FDA는 신속심사대상 약물로 선정해 3개월 만에 전격 승인을 결정됐다.

이번 승인은 옵디보와 카보메틱스 병용투여군과 화이자(Pfizer)社의 신장암 치료제 ‘수텐’(SUTENT, 성분명 수니티닙/sunitinib) 투여군의 치료 효과를 비교한 ‘CheckMate-9ER 임상 3상 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이뤄졌다.

연구는 651명의 진행성 RCC 환자를 대상으로 했으며 323명에게는 옵디보와 카보메틱스를, 나머지 328명에게는 수텐을 단독으로 투여했다.

병용투여군 환자의 경우, 옵디보를 2주마다 240mg 정맥주사와 함께 매일 카보메틱스 40mg가 경구 투여됐으며, 대조군은 수텐 50mg가 6주 사이클로, 4주간 투여하고 2주 쉬는 방식으로 투여됐다.

시험 결과 ‘옵디보’와 ‘카보메틱스’ 병용요법을 진행한 환자그룹의 무진행 생존기간은 16.6개월로 수텐 단독요법 그룹의 8.3개월보다 두 배 길었으며 객관적 반응률(55.7% / 수텐투여군은 27.1%) 등을 포함한 전체 효능 시험 평가에서도 ‘수텐’ 단독요법군에 비해 유의미한 개선효과를 보였다. 뿐만 아니라 병용투여군은 부작용으로 인한 치료 중단율도 낮았다.

또한 병용요법군의 8.0%에서 약물에 대한 완전반응(complete responses, CRs)이 관찰된 반면 수텐 단독요법군에서는 4.0%에 그쳤으며, 부분반응(partial responses, PRs)은 병용요법군의 47.7%에서, 수텐 단독요법군은 22.6%에서 나타났다.

토니 초우에이리(Toni Choueiri) 다나-파버 암연구소(Dana-Farber Cancer Institute) 비뇨기 종양학 센터장은 “CheckMate-9ER 임상을 바탕으로 한 이번 승인을 통해 이 결합 요법은 새로 진단된 전이성 신장암에서 표준 요법으로 쓰일 자격을 갖췄다”고 말했다.


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