[헬스코리아뉴스 / 박민주] 모바일 앱, 의료영상 전송장치 등 소프트웨어 의료기기 수입 절차가 개선된다. 수입 허가를 받은 후에도 매 수입 시 마다 사전에 거쳐야 했던 '표준통관예정보고'를 생략하고 수입·판매할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처는 '표준통관예정보고 제외 의료기기' 공고를 22일 시행했다. 의료기기를 수입할 때마다 거쳐야 하는 '표준통관예정보고' 대상에서 '소프트웨어 의료기기'를 제외해 절차적 규제를 개선한다.
표준통관예정보고란 법령에서 허가 등을 받도록 규정하고 있는 물품의 통관 시 세관장에게 그 조건 충족 여부를 증명하도록 하는 제도다.
'소프트웨어 의료기기'는 이용자가 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치해 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기 유형을 말한다. AI를 활용한 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상 전송장치(PACS)등이 있으며 별도로 품목 허가를 받고 있다.
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