식약처, 레이저티닙 연구자 시험 등 임상시험 9건 허가
식약처, 레이저티닙 연구자 시험 등 임상시험 9건 허가
  • 박민주
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  • 승인 2021.01.22 09:28
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 21일 9건의 임상시험을 허가했다. 1상, 2상, 3b상 각각 1건과 연구자 임상시험 3건, 생물학적 동등성 평가 시험 3건 등이다. 

#서울성모병원은 'YH25448'(레이저티닙)의 연구자 임상시험을 신촌세브란스병원, 고려대부속병원, 서울성모병원에서 진행한다. 무증상 혹은 경미한 증상의 뇌 전이를 동반한 EGFR 돌연변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자 40명을 대상으로 유한양행의 레이저티닙(제품명 렉라자) 투여 후 항암 작용을 평가하기 위해 공개, 단일 중재군, 다기관 방식의 임상을 진행한다.

#매드페이스는 'Nefecon'(부데소니드)의 임상3b상을 경북대병원, 동아대병원, 서울대병원, 중앙대병원, 충남대병원, 서울성모병원, 한림성심병원에서 진행한다. 시험 Nef-301을 완료한 lgA 신장병증 환자 20명에서 Nefecon투여의 유효성 및 안전성을 평가하는 공개 연장(OLE)시험이다.

#원자력병원은 '플로라스타민'의 연구자임상시험을 본기관에서 실시한다. 전이성 전립선암 환자 30명을 대상으로 풀로라스타민 PET/CT의 진단성능을 알아보기 위한 시험이다.  

#화순전남대학교병원은 '디탁셀1-바이알주'(도세탁셀삼수화물)의 연구자 임상시험을 본기관에서 실시한다. 국소 진행성 위암환자 238명을 대상으로 전보조항암요법 후 복강경 위아전절제술의 유효성을 알아보기 위해 전향적 다기관 연구를 진행한다. 

#일동제약은 자사의 '쎄레원정200mg'(세레콕시브)과 한국화이자제약의 '쎄레브렉스캡슐200mg'(세레콕시브)의 생물학적 동등성 평가 시험을 바이오인프라와 양지병원에서 시행한다. 세레콕시브는 골관절염, 류마티스 관절염, 강직척추염, 급성 통증, 원발월경통 등에 효능이 있는 성분이다. 건강한 성인 피험자 54명에 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 방식으로 실시한다. 

#위더스제약은 자사의 '위더세프캡슐'(세파드록실수화물)과 보령제약의 '보령듀리세프캡슐500mg'(세파드록실수화물)의 생물학적 동등성 평가 시험을 바이오썬텍과 석경센트럴병원에서 시행한다. 세파드록실수화물은 신우신염, 방광염, 요도염, 피부 및 피부조직 감염증, 인두염, 편도염 등에 적응증이 있는 성분이다. 건강한 성인 32명을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 방식으로 진행한다.  

#마더스제약은 'P01T'와 'P01C'의 생물학적 동등성평가 시험을 바이오메디앙과 안산메트로병원에서 실시한다. 건강한 피험자 30명을 대상으로 하는 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기 방식의 임상이다.  

#한국비엠에스제약은 'BMS-986016'(렐라트리맙)의 임상 2상시험을 서울아산병원과 분당차병원에서 실시한다. IO 치료 경험이 없으며 티로신 키나아제 억제제에 진행된 진행성 간세포암 환자 18명을 대상으로 니볼루맙과 병용한 렐라트리맙의 효능을 알아보기 위해 무작위배정, 공개 방식으로 시행한다.

#네비팜은 'NVP-2002'의 임상1상시험을 경북대병원에서 실시한다. 건강한 피험자 96명에서 NVP-2002의 단독투여와 NVP-2002-R1 및 NVP-2002-R2의 병용투여 시 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가한다. 


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