美 FDA, 한미약품 희귀질환치료 혁신신약 2종 임상2상 승인
美 FDA, 한미약품 희귀질환치료 혁신신약 2종 임상2상 승인
'LAPSGlucagon Analog'(HM15136) 및 'LAPSGLP-2 Analog'(HM15912) 글로벌 임상2상 돌입
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.01.21 09:51
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서울 방이동  한미약품 본사 
서울 방이동  한미약품 본사 

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품이 개발 중인 희귀질환치료 혁신신약 2종이 글로벌 임상2상 시험에 돌입한다.

한미약품은 최근 미국 FDA로부터 희귀질환 치료 혁신신약 'LAPSGlucagon Analog'(HM15136)와 'LAPSGLP-2 Analog'(HM15912)에 대해 임상2상을 승인받았다. 

선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 'LAPSGlucagon Analog'는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 랩스커버리' 플랫폼 기술을 적용한 세계 최초의 주1회 투여 제형 지속형 글루카곤 유도체다. 

2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증을 앓는 환자들은 현재까지 해당 질환으로 승인받은 치료제가 없어 부작용을 감수하고 허가 이외의 의약품(off-label drug)을 사용하거나 외과적 수술에 의존하고 있다. 

이러한 이유로 미국 FDA와 유럽 EMA는 지난 2018년 'LAPSGlucagon Analog'를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했다. 이어 지난해에는 EMA와 FDA가 'LAPSGlucagon Analog'를 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품과 소아희귀의약품(RPD)으로 각각 추가 지정했다. 

한미약품 관계자는 "'LAPSGlucagon Analog'는 기존 글루카곤 약물 대비 용해도 및 안정성에서 우수한 효과를 보이고, 심각한 저혈당을 보이는 고인슐린혈증 모델에서 투여 후 지속적으로 정상 혈당이 유지되는 효과를 확인했다"며 "한미약품은 소아 환자가 포함된 이번 임상2상에서 혁신적 성과를 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 

'LAPSGLP-2 Analog'(HM15912)는 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용해 최장 월1회 투여 제형의 단장증후군 치료 혁신신약으로 개발하고 있다. 

단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애로 인한 급격한 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 10만명당 5명 이하(신생아 10만명당 24명 꼴)로 발생하며, 환자들은 성장과 생명 유지를 위해 총정맥영양법(위장관을 거치지 않고 대정맥이나 말초혈관을 통해 영양소를 공급하는 방법)을 이용한 인위적 영양 보충에 의존한다. 

총정맥영양법에는 하루 10시간 이상 소요돼 정상적인 일상생활이 어렵다. 장기적으로는 간부전, 혈전증, 감염, 패혈증 등 치명적 부작용을 초래하기도 한다.

한미약품은 'LAPSGLP-2 Analog'가 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 극대화해 환자의 영양분 흡수 효율을 높여주는데다, 최장 월1회 투여 제형이어서 단장증후군 환자들의 삶의 질을 대폭 개선해줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.
 
미국 FDA와 유럽 EMA는 2019년 'LAPSGLP-2 Analog'를 단장증후군 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했으며, FDA는 지난해에는 'LAPSGLP-2 Analog'를 소아희귀의약품(RPD)으로 추가 지정했다.

한미약품 관계자는 "'LAPSGlucagon Analog'와 'LAPSGLP-2 Analog'가 FDA 임상2상 승인을 획득함에 따라, 앞으로 유럽 다수 국가들을 포함한 다국가 임상2상을 순차적으로 진행할 계획"이라며 "안정성과 효능을 분석해 희귀질환 환자들에 대한 임상 치료효과 근거를 지속해서 확보할 계획"이라고 말했다.  


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