[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 식품의약품안전처로부터 QbD(Quality by Design, 의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅 지원을 받아 자사가 개발 중인 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔' 주사제의 생산기술을 한층 끌어올렸다. 공정 시간은 절반이나 단축됐고, 생산비용은 30% 이상 줄었다.
대웅제약은 21일 '펙수프라잔' 주사제의 이 같은 QbD 컨설팅 프로젝트 성과를 발표했다.
대웅제약은 식약처가 주관하는 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업'에 선정돼 지난해 8월부터 약 3개월간 프로젝트를 진행했다. 대웅제약은 박영준 아주대학교 교수와 김주은 대구가톨릭대학교 교수가 이끄는 연구팀의 QbD 컨설팅을 받아 제제설계부터 제조공정 개발, 공정분석기술, 생산규모 확대에 이르는 기술지원을 받았다.
그 결과, 전체 개발기간을 단축하면서 글로벌 스탠다드 수준의 품질 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다. 구체적으로 살펴보면 '펙수프라잔' 주사제의 동결건조 공정 시간은 절반으로 줄었고 생산비용은 35% 절감할 수 있게 됐다. 생산 가능 용량 또한 1.5배 증가했으며 과학적으로 공정을 최적화해 일관되게 높은 품질의 제품을 안정적으로 생산할 수 있게 됐다.
김관영 대웅제약 신제품센터장은 "QbD는 글로벌 제약시장에서 대세로 굳어지고 있지만, 국내 전문인력이 부족해 늘 아쉬움이 있었는데, 때마침 정부당국의 시의적절한 협조가 큰 도움이 됐다"며 "앞으로도 지원사업이 계속된다면 국내 제약사들이 세계적 기준에 맞춰 R&D를 진행하고 해외로 진출하는 데 더 유리한 고지를 점할 수 있을 것"이라고 말했다.
대웅제약이 자체 개발 중인 '펙수프라잔'은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 약물이다. 위식도역류질환에 주로 쓰이던 기존 PPI 계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 보이는 것이 특징이다. 주사제형 '펙수프라잔'은 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발 중이다.
