식약처, '티옥트산' 생동성 시험 2건 등 임상시험 7건 승인
식약처, '티옥트산' 생동성 시험 2건 등 임상시험 7건 승인
유바이오로직스 코로나19 백신 '유코백-19' 임상1·2상 승인
  • 박민주
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  • 승인 2021.01.21 09:22
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 20일 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험 3건, 임상 3상시험 2건, 임상 2상과 1/2상 각 1건 등 7건의 임상시험을 허가했다. 

#유바이오로직스는 코로나19 백신 '유코백-19'(EuCorVac-19)의 임상 1/2상을 은평성모병원에서 실시한다. 건강한 성인을 대상으로 코로나19를 예방하는 재조합단백질백신 'EuCorVac-19'의 안전성, 내약성, 면역원성을 확인하기 위해 용량 탐색, 무작위배정, 관찰자눈가림, 위약대조 방식으로 시행한다.

#노보텍아시아코리아는 '몰그라모스 흡입액'의 임상 3상시험을 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 진행한다. 자가 면역 폐포단백질증(aPAP)이 있는 성인 10명을 대상으로 1일 1회 흡입되는 몰그라모스팀 흡입액의 효능을 알아보기 위해 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시한다. 

#한국MSD는 'MK-3475'의 임상 3상을 길병원, 분당서울대병원, 서울대병원, 서울아산병원, 칠공경북대병원, 화순전남대병원 등에서 시행한다. 시스플라틴 치료에 적합한 근육 침습성 방광암 환자 36명을 대상으로 수술전후 엔포투납베토딘 및 펨브롤리주맙(MK-3475)의 병용요법을 젬시타빈 및 시스플라틴 신보조 요법과 비교 평가하기 위해 무작위배정, 라벨 공개 방식으로 진행한다. 

#서울제약은 자사의 '알티민정'(알티옥트산트로메타민염)과 부광약품의 '덱시드정480mg'(알티옥트산트로메타민염)의 생물학적 동등성평가 시험을 석경센트럴병원에서 실시한다. 알티옥트산트로메타민염(티옥트산)은 당뇨병성 다발성 신경염을 완화하는 성분이다. 건강한 성인 시험대상자 34명을 대상으로 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차 방식으로 시행한다. 

#한국휴텍스제약은 자사의 '치옥에치알정600mg'(티옥트산)과 부광약품의 '치옥타시드에이취알정600mg'(티옥트산)의 생물학적 동등성평가 시험을 한국의약연구소와 부민병원에서 진행한다. 건강한 피험자 30명에게 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차 방식으로 실시한다. 

#마더스제약은 자사의 'P01T'와 'P01C'의 생물학적 동등성평가를 위한 시험을 바이오메디앙과 안산의료재단 메트로병원에서 실시한다. 건강한 시험대상자 30명을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 방식으로 시행한다. 

#파머수티컬리서치어소시에이츠코리아는 '티스렐리주맙 주사'와 '프루퀸티닙 캡슐'의 임상 2상시험을 분당서울대병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 시행한다. 다기관, 공개 방식으로 고형암 환자 40명에서 프루퀸티닙과 병용하는 티스렐리주맙의 유효성과 안전성을 평가한다. 


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