공정 까다로운 바이오의약품 … 위탁 개발·생산 사업 '활기'
공정 까다로운 바이오의약품 … 위탁 개발·생산 사업 '활기'
제약업계, CMO·CDMO 사업 진출 '러시' … 코로나19 백신 위탁생산도 '군침'

SK그룹, 셀트리온·삼성바이오로직스 이어 글로벌 CMO 도약 '속도전'

"韓의 글로벌 바이오의약품 생산 허브 구축에 긍정적 영향"
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.01.21 06:09
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약사들이 바이오의약품 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organization)과 위탁개발·생산(CDMO, Contract Development Manufacturing Organization) 사업에 연이어 뛰어들고 있다. 바이오의약품의 수요와 시장에서의 인기가 높아지면서 개발 열기가 높아지고 있으나, 생산 공정이 까다로워 외부 생산처를 찾는 제약사들이 늘어나고 있어서다.

특히, 글로벌 시장이 타깃인 다국적 제약사들은 자사의 바이오의약품 공장만으로는 공급량을 충분히 확보하기 어려워 세계 각국 제약사와 위탁생산 계약을 늘려가는 추세다. 그 계약 규모 또한 상당해서 바이오의약품 생산 기술력을 확보한 국내 제약사들은 너나 할 것 없이 CMO 또는 CDMO 사업에 뛰어들고 있다.

#대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득하고 첨단바이오의약품 CDMO 사업에 본격 진출했다.

회사 측은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험 및 인허가 지원, 보관 및 배송·판매를 아우르는 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업을 시작한다는 계획이다.

협력 계약을 맺은 업체에는 글로벌 기준에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등을 제공한다.

대웅제약은 바이오의약품 분야에서 선도적인 기술력을 보유하고 있다. 이 회사는 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 '이지에프 외용액'을 개발했으며 자체개발 보툴리눔톡신 제제 '나보타'와 관련해서는 미국 FDA, 캐나다 연방보건국(Health Canada) 등 선진국 규제기관으로부터 GMP 인증을 따낸 경험이 있다.

#한미약품은 코로나19 백신의 CDMO 수주를 노리고 있다.

이 회사는 온라인으로 열린 제39회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 신약 파이프라인과 함께 자사의 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 생산 능력 등을 포함한 코로나19 대응을 위한 글로벌 전략을 소개했다. 

한미약품의 코로나19 대응 글로벌 전략에는 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA 백신 생산, 진단키트와 치료제 개발 등을 통해 코로나 팬데믹 종식에 기여할 수 있다는 비전이 포함됐다. 특히 평택 바이오플랜트는 대장균 발효 정제 의약품 생산 설비를 통해 코로나 plasmid DNA 백신, mRNA 백신, mRNA 합성에 필요한 효소 등을 생산할 수 있는 GMP 시설을 보유하고 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

한미약품 권세창 사장은 "한미약품은 mRNA 백신과 DNA 백신의 CMO 및 CDMO가 가능한 시설 기반의 다양한 역량을 갖추고 있다"며 "글로벌 팬데믹 위기 극복에 기여하기 위해 여러 회사와의 협력 가능성을 활짝 열어두고 있다"고 말했다.

#SK그룹은 자사의 CMO 사업을 글로벌 최상위권 수준으로 확대하기 위해 속도를 내고 있다.

SK그룹의 의약품 CMO 사업 통합 자회사인 #SK팜테코는 현재 프랑스의 유망 바이오 CMO 기업인 이포스케시(Yposkesi) 인수를 추진하고 있다. 업계는 양사가 오는 2월 안에 인수 관련 협상을 마무리할 것으로 내다보고 있다.

SK팜테코는 지난해 1월 미국 란초 코르도바 인근 새크라멘토에 설립된 CMO 통합 법인이다. 출범 이후 한국의 SK바이오텍, SK바이오텍 아일랜드, 미국 앰팩 산재해 있는 SK그룹의 CMO 분야를 통합해서 운영하고 있다. 한국 CMO 기업이 미국에 본사를 세운 것도 SK팜테코가 최초다.

이포스케시는 유전자·세포 치료제(GCT : Gene·Cell Therapy) 분야에서 세계적인 기술력을 보유한 기업으로 알려져 있다. SK팜테코가 이포스케시 인수에 성공하면 글로벌 CMO 분야에서 SK그룹의 위상은 한층 더 높아질 전망이다.

#동국제약도 지난해부터 비즈니스 포트폴리오에 바이오의약품 CDMO를 추가했다.

이 회사는 지난 2019년 11월 말 국내 바이오 기업인 프레스티지바이오로직스와 'HD201'(제품명 : '투즈뉴')의 제조에 관한 위·수탁 계약을 체결하며 바이오의약품 CDMO 사업에 진출했다.

이 계약에 따라 프레스티지바이오로직스는 'HD201'의 원료를 제조하고 동국제약은 충청북도 진천 공장에서 완제품을 생산한다. 'HD201'은 프레스티지바이오로직스의 관계사인 싱가포르 프레스티지바이오파마가 개발한 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다.

동국제약은 프레스티지바이오로직스를 시작으로 다른 바이오 기업들과 계약을 늘려가며 CDMO 사업 영역을 확장한다는 방침이다.

업계 관계자는 "국내에서 바이오의약품 CDMO 사업을 가장 먼저 시작한 #에스티팜, 글로벌 바이오의약품 CMO 및 CDMO 회사로 성장한 #삼성바이오로직스와 #셀트리온 등도 관련 사업을 확장하는 데 박차를 가하고 있다"며 "CMO, CDMO 분야에서 국내 제약사들의 선전은 한국이 글로벌 바이오의약품 생산 허브로 도약하는 데 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 말했다.

한편 CDMO는 위탁개발(CDO, Contract Development Organization)과 위탁생산(CMO)을 합친 개념이다. 다른 제약·바이오 기업의 의약품 개발부터 대량생산까지 포괄적으로 대행하는 원스톱 서비스를 말한다.

기존 CMO 사업이 단순히 제품의 생산을 위탁받는 것에 그쳤다면 CDMO는 후보물질 개발, 생산공정, 임상, 상용화 등 일련의 신약 개발 과정을 위탁 개발 및 생산하는 능동적 모델이다. 아웃소싱을 통해 비용을 절감하고 기간을 단축하면서 신약 발굴과 마케팅에 전념할 수 있어 효율적이다.

다만, 대규모 설비투자가 필요하고 미국 FDA, 유럽 EMA 등의 엄격한 의약품 생산 기준을 맞출 수 있는 기술력이 요구되는 등 진입장벽이 높아 진출이 쉽지 않다. 


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