셀트리온 '렉키로나주' 1차 자문회의서 조건부허가 권고
셀트리온 '렉키로나주' 1차 자문회의서 조건부허가 권고
식약처, 코로나19 치료제 검증 자문단 회의결과 발표

안전성은 "인정" 효과성은 "추가 검증 필요" … "3상서 효과 명확히 입증해야"

"증상 회복 시간 통계적 유의성 확보 … 임상적 의의 있어"

"바이러스 음성 전환 시간은 위약군과 비슷 … 시험방법 자체의 한계"

"입원·산소치료 환자 발생 비율 감소 '경향' … 보조적 항목으로 결론 내리기 어려워"
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.01.18 16:20
  • 댓글 0
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셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나주'
셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나주'

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 코로나19 치료제 검증 자문단이 셀트리온 '렉키로나주'(레그단비맙)의 조건부 허가를 권고했다. 다만 효과와 관련해서는 임상2상 시험 결과만으로는 통계적 유의성 등을 확인하기 어려운 부분이 있어 충분한 수의 환자를 대상으로 한 임상3상 시험을 통해 그 효과를 명확히 입증하도록 했다.

식품의약품안전처는 지난 17일 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'의 임상시험 결과와 관련해 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의를 개최했다.

검증 자문단 회의에서는 '렉키로나주' 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지(효과성)와 이 약의 안전성 등에 대한 자문받았다. 특히 효과성과 관련해, 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등을 검토했다.

우선 효과성과 관련해서는 다소 애매한 결과라는 평가를 내놓았다.

먼저 '렉키로나주'는 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 5.34일로 위약을 투여받은 환자(8.77일)보다 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복됐다.

검증 자문단은 "통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과"라고 판단했다.

바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 시간은 '렉키로나주'와 위약 투약군 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 없다고 봤다. 다만, '렉키로나주' 투약군에서 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다는 의견이 나왔다. 

자문단은 "바이러스 측정 방법이 표준화돼 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다"며 "시험방법 자체에 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다"고 강조했다.

셀트리온은 이번 임상시험에서 효과 확인을 위한 보조적인 방법으로 '렉키로나주'를 투여받는 후 입원·산소치료 등이 필요한 환자가 발생하는 비율이 감소하는지도 확인했다. 이 역시 통계적 유의성은 없으나, 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소하는 경향을 보였다는 것이 검증 자문단의 의견이다.

검증 자문단은 "이 항목은 임상 증상 개선, 바이러스 감소와 같이 독립적으로 확인하고자 한 것이 아닌 이 항목들을 보조적으로 확인하는 항목이었다"며 "임상시험 계획수립 단계에서 해당 항목에 대해 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기는 어렵다"고 설명했다.

그러면서 "이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과도 알 수 없다"며 "3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다"고 의견을 모았했다.

검증 자문단은 '렉키로나주'의 안전성에 대해서는 '합격점'을 줬다.

'렉키로나주'를 투여받은 후 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상 임상시험에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상사례였으며, 이상사례 대부분이 경미하거나 중등증 정도로 위약 투약군과 유사한 비율이었다는 것이다.

자문단은 이날 회의 내용을 토대로 '렉키로나주'의 임상3상 조건부 허가를 권고했다. 다만, 효능·효과를 비롯해 몇가지 권고사항을 제안했다.

우선 효능·효과의 경우 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등 3가지 기준에 해당하는 경증~중등증 코로나19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상 증상 개선에만 사용하도록 권고했다.

이와 함께 ▲3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증~중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것 ▲임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정할 것 ▲보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것 등 3가지 권고사항을 추가로 제시했다.

식약처는 '렉키로나주'의 품질자료 일부 등 아직 남아있는 제출자료 심사를 진행하고 그 결과와 이번 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과(안) 및 권고사항을 종합해 중앙약사심의위원회에서 다시 한번 자문받을 계획이다.

한편, 건강권 실현을 위한 행동하는 간호사회, 건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회 등 시민단체는 그동안 식약처에 '렉키로나주'에 대한 투명하고 정확한 정보 공개를 요구해왔다.



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