식약처, 유한양행 표적항암제 '레이저티닙' 31번째 국산신약 허가
식약처, 유한양행 표적항암제 '레이저티닙' 31번째 국산신약 허가
’렉라자정‘, 유전자변이 진행성 폐암환자에 사용

식약처 “비소세포폐암 재발환자 약제 선택 범위 확대될 것”
  • 임도이
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  • 승인 2021.01.18 11:50
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[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 18일 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’(LECLAZA Tab.)을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다. ’렉라자정‘(성분명 : 레이저티닙 메실산염/Lazertinib mesylate monohydrate)은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용된다.

유한양행이 국내에서 신약허가를 받은 것은 2005년 9월 항궤양제 ‘레바넥스’(성분명 : 레바프라잔)에 이어 16년만이다.

이번 신약은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해하여 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다.

이전에 EGFR(상피세포성장인자수용체)-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 효능 효과를 인정받았다. 

표적항암제란 암세포의 성장, 분화 및 생존에 관여하는 상피세포성장인자수용체 ‘티로신키나제’를 선택적으로 억제하여 암세포의 생존, 증식, 전이를 막는 치료제를 말한다. 

유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 조건으로 허가 신청했다. 

식약처는 “신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 약사법의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했다”며 “의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 ‘렉라자정’의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다”고 설명했다.

식약처는 “이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 

유한양행 비소세포폐암치료제 '렉라자'정
유한양행 비소세포폐암치료제 '렉라자'정

유한양행 “렉라자, 국산 신약 넘어 글로벌 신약 될 것”

이번 허가와 관련 유한양행측은 “지난 2018년 7월 HK이노엔(옛 CJ헬스케어)의 위식도 역류질환치료제 ‘케이캡정’이 국산신약 30호로 허가를 받은 이후 3년 만의 허가”라며 “렉라자는 지난 2018년 얀센 바이오텍에 기술수출 돼 현재 병용 3상이 진행되고 있어 국내뿐만 아니라 국산 신약으로서 글로벌 신약이 될 가능성 또한 매우 높다”고 전망했다.

보건복지부와 중앙암등록본부가 발표한 ‘2018년 국가암등록통계’에 따르면 국내에서 폐암으로 고통받고 있는 환자는 대략 10만명에 육박한다.

글로벌 의약품 시장조사기관인 글로벌데이터는 최신 보고서를 통해 “전 세계 비소세포폐암 치료제 시장이 2019년 21조에서 2029년 36조까지 증가할 것”으로 전망했다. 글로벌데이터는 글로벌 3상임상을 진행 중인 ‘레이저티닙’이 단독 또는 병용요법을 통해 최대 5억6900만달러(약 6247억원)의 연매출을 달성할 것으로 내다보고 있다.

유한양행 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “현재 비소세포폐암 환자는 1,2세대 EGFR TKI를 사용한 대부분의 환자에서 내성이 발생해 불가피하게 질병이 진행된다는 한계가 있다”며 “렉라자는 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이자 국산신약으로서 제약산업 발전에도 크게 기여하게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이 관계자는 “렉라자가 앞으로 국산신약을 넘어 글로벌 신약으로 성장하는 모습을 관심있게 지켜봐 달라”고 당부했다.



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