식약처, 항암제 '렌바티닙' 등 임상시험 16건 승인
식약처, 항암제 '렌바티닙' 등 임상시험 16건 승인
휴온스 등 8개 제약사 생동성시험 승인
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.01.16 14:56
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 15일 16건의 임상시험을 승인했다. 생동성시험 8건, 임상 1상시험 3건, 임상 2상시험 4건, 임상3상시험 1건 등이다.  

#한국MSD는 항암제 'MK-7902, 렌바티닙'의 임상3상시험을 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 고대부속병원에서 시행한다. 전이성 결장직장암 환자 36명을 대상으로 펨브롤리주맙과 병합요법으로 투여하는 렌바티닙을 표준치료와 비교하는 시험으로 무작위배정 방식으로 진행된다. 

#휴온스는 대상포진에 효능이 있는 'HUC3-374' 와 'HUC3-374-R' 의 생물학적 동등성평가 시험을 바이오인프라와 에이치플러스 양지병원에서 실시한다. 건강한 피험자 34명에서 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 방식으로 시행된다. 

#하나제약은 자사의 '알프라원정0.5mg(알프라졸람)'과 한국화이자제약의 '자낙스정0.5mg(알프라졸람)'의 생물학적 동등성 평가 시험을 바이오썬텍과 부민병원에서 시행한다. 자낙스정은 불안장애, 우울증, 공황장애 등에 효능이 있는 정신질환 관련 약물이다. 건강한 피험자 34명에 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 방식으로 시행된다. 

#마더스제약은 자사의 '도네펜정'(도네페질염산염수화물)과 한독의 치매치료제 '아리셉트정10mg'(도네페질염산염)'의 생물학적 동등성 평가 시험을 바이오썬텍과 부민병원에서 실시한다. 건강한 성인 32명에 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 방식으로 진행된다. 

#유영제약은 자사의' 유다파정10mg'(다파글리플로진프로판디올수화물)과 한국아스트라제네카의 제2형 당뇨 혈당 조절 보조제 '포시가정10mg'(다파글리플로진프로판디올수화물)의 생물학적 동등성 평가 시험을 바이오썬텍과 양지병원에서 실시한다. 건강한 피험자 40명을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 방식으로 시행된다. 

#영진약품은 자사의 '자렉스정 2.5mg'(리바록사반)'과 바이엘코리아의 '자렐토정 2.5mg'(리바록사반)의 생물학적 동등성 평가 시험을 바이오코아와 양지병원에서 시행한다. 자렐토정은 심혈관 관련 질환 환자에서 죽상동맥혈전성 사건의 위험을 감소시키는 효능이 있다. 건강한 시험대상자 30명에서 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차방식으로 진행된다.

#킴스제약은 자사의 '에너지아정'(말산시트룰린 0.5g)과 한국팜비오의 기능무력증의 보조치료제 '스티몰액'(말산시트룰린 1g)'의 생물학적 동등성평가 시험을 바이오인프라와 석경센트럴병원에서 시행한다. 건강한 성인 피험자 40명에 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차방식으로 실시된다. 

#한국휴텍스제약은 협십증 및 본태성고혈압(경증-중증도)치료제 'HT-DIT-1920'와 'HT-DIR-1902'의 생물학적 동등성 평가 시험을 한국의약연구소와 부민병원에서 시행한다.  건강한 성인 시험대상자 44명을 대상으로 공개, 무작위배정, 2군. 2기, 식후, 단회, 경구투여, 교차 방식으로 진행된다. 

#코스맥스파마는 자사의'클로윈정(클로피도그렐황산염)'과 한독의 죽상동맥경화성 치료제 '플라빅스정75mg(클로피도그렐황산염)'의 생물학적 동등성 평가 시험을 디티앤씨알오와 베스티안병원에서 실시한다. 건강한 남성 피험자 64명에 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2x2 교차 방식으로 시행된다. 

#제일약품은 위식도 역류질환 치료제 'JP-1366'의 임상1상 시험을 분당차병원에서 시행한다. 자원자 80명에게 JP-1366 투여시 아세클로페낙, 멜록시캄, 나프록센과의 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하고, 코카시안과의 약동학적 특성, 안전성을 평가한다. 

#대웅제약은 심혈관계 치료제 'DWJ1451'의 임상1상 시험을 전북대병원에서 실시한다. 건강한 성인을 대상으로 DWC202012 및 DWC202013 병용투여 시와 DWJ1451 단독투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 비교하기 위해 공개, 무작위배정, 2x2 교차 방식으로 시행된다.

#사노피-아벤티스 코리아는 'SAR408701'의 임상2상시험을 국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원에서 진행한다. CEACAM5 양성 진행성 고형암 환자 5명을 대상으로 SAR408701의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 공개, 다중 코호트 방식으로 실시된다. 

#매드페이스는 'TL-895'의 임상2상시험을 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원에서 실시한다. 재발성/불응성 골수섬유증, 야누스 키나아제 억제제 불내성 골수섬유증 및 야누스 키나아제 억제제 치료 부적격 골수섬유증 시험대상자 9명을 대상으로 공개, 다기관 방식으로 시행된다. 

#제일약품은 과민성 방광 치료제 '비브그론'의 임상1상시험을 삼성서울병원에서 진행한다. 건강한 성인 자원자 33명을 대상으로 JLP-2002 및 Beova의 경구 투여 후 약동학 특성과 안전성을 비교 평가하기 위해 무작위배정, 공개, 단회투여, 반복교차 방식으로 실시된다.

#한국아이큐비아는 '주사용 카르필조밉'의 임상2상시험을 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 시행한다. 재발성 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병이 있는 소아 6명에서 유도 화학요법과 카르필조밉 병용의 효능을 알아보기 위한 시험이다. 

#하나제약은 MRI 조영제 'HNP-2006'의 임상2상시험을 서울대병원에서 진행한다. 국소적 혈관-뇌 장벽 결손이 알려지거나 의심되는 환자 및 중추신경계의 비정상적인 혈관 분포를 보이는 환자 192명을 대상으로 HNP-2006의 용량 결정을 위해 다기관, 삼중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 방식으로 실시된다. 


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