올해 첨단바이오의약품 품목분류 사례집 제정된다 
올해 첨단바이오의약품 품목분류 사례집 제정된다 
식품의약품안전평가원, 올해 민원인 안내서 발간계획 발표 

민원인 안내서 14개 제정 · 7개 개정 · 3개 폐지
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.01.15 10:23
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처 산하기관 식품의약품안전평가원은 2021년도 바이오의약품 등의 민원인 안내서 발간계획을 밝혔다. ▲바이오의약품 ▲한약(생약)제제 ▲의약외품 ▲화장품 등 4개 분야에 대해 변화된 개발환경과 개발자의 수요를 적극 반영하기 위한 조치다.

식품의약품안전평가원에 따르면, 올해 14개(해설서 3종, 가이드라인 11종)의 민원인 안내서가 제정되고 7개(해설서 2종, 가이드라인 5종) 안내서가 개정되며 3개 가이드라인은 폐지된다. 

올해 제정되는 해설서는 △백일해 면역원성 시험법 사례집(11월) △첨단바이오의약품 품목분류 사례집(가칭)(12월) △한약(생약)제제 주성분별 성분프로파일 사례집Ⅱ(11월) 등 3가지다.  

제정되는 가이드라인은 △보툴리눔 독소제제 내부표준품 제조 및 확립 시 고려사항(9월) △예방용 DNA 백신 평가 가이드라인(7월) △일본뇌염 백신의 안전성·유효성 평가 가이드라인(10월) △혈액제제 허가심사 제출자료 작성요령(6월) △이중특이성 항체 개발 시 고려사항(10월) △치료용 단백질의 항-약물 항체 검출시험법 개발 및 검증 가이드라인(12월) △환자 맞춤형 3D-바이오프린팅 기술적용 융복합 제제 비임상 평가 가이드라인(12월) △세포치료제의 세포은행 수립과 관리 가이드라인(가칭)(7월) △한약(생약)제제 허가 후 제조방법 변경 관리 가이드라인 △의치세정제에 대한 효력 평가를 위한 가이드라인(10월) △피부장벽의 기능을 회복해 가려움 등의 개선에 도움을 주는 기능성화장품의 인체적용시험 가이드라인(6월) 등 11가지다. 

개정되는 해설서는 △세균백신 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서(10월) △한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집(12월) 등 2종이며, 개정되는 가이드라인은 △혈장분획제제 등 바이러스 검증 평가 가이드(12월) △동등생물의약품 평가 가이드라인(12월) △유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인(12월) △임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인(6월) △보건용 마스크의 기준규격에 따른 가이드라인(2월) 등 5종이다. 

한편, △적혈구 대체제의 안전성·유효성 평가 시 고려사항(12월) △학술연구목적 세포치료제 연구자임상시험 가이드라인(12월) △화장품의 안정성시험 가이드라인(6월)은 폐지될 전망이다. 


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