[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 14일 삼진제약 등 4개 제약사의 생동성 시험과 본태성 고혈압 치료제의 임상 1상시험을 승인했다.
#삼진제약은 자사의 '엘사반정5mg'(아픽사반)과 한국비엠에스제약의 '엘리퀴스정5mg'(아픽사반)의 생물학적 동등성 평가 시험을 에이치플러스 양지병원에서 실시한다. 엘리퀴스정은 항응고제로 혈액 응고에 의한 혈전 생성을 억제하는 효능이 있다. 건강한 시험대상자 34명을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 방식으로 진행된다.
#삼익제약은 자사의 '그리핀정30mg'(피오글리타존염산염)과 한국다케다제약의 '엑토스정30mg'(피오글리타존염산염)의 생물학적 동등성 평가 시험을 인터내셔널사이언티픽스탠다드와 석경센트럴병원에서 시행한다. 엑토스정은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 쓰이는 약물이다. 이번 임상은 건강한 피험자 32명을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 방식으로 진행된다.
#동구바이오제약은 자사의 'DKB2017-T'와 'DKB2017-R'의 생물학적 동등성 평가 시험을 바이오코아와 에이치플러스양지병원에서 시행한다. 건강한 피험자 70명을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차방식으로 진행한다. 'DKB2017-T'는 △칸디다성 질염 △어루러기 △피부사상균에 의한 각종 백선 △구강칸디다증 △진균성각막염 △손·발톱진균증 △전신진균감염증 등에 효능이 있는 약물이다.
#펩트론은 'PT105'(류프로렐린아세트산염)과 'PT105R'의 생물학적 동등성 평가 시험을 인터내셔널사이언티픽스탠다드와 충남대병원에서 실시한다. 건강한 폐경 후 여성 40명을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위해 무작위 배정, 공개, 단회투여, 2x2 교차 방식으로 시행한다.
#제뉴원사이언스는 본태성 고혈압 치료제 'KKM-186-C'의 임상1상시험을 디티앤씨알오와 분당차병원에서 진행한다. 건강한 성인 52명에서 KKM-186-RA, KKM-186-RV와 KKM-186-RC 간의 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위해 공개, 2-파트, 1-순서, 2-시기 방식으로 시행한다.
