종근당 "'나파벨탄', 코로나19 고위험군 증상개선율 94.4%"
종근당 "'나파벨탄', 코로나19 고위험군 증상개선율 94.4%"
러시아 임상2상 결과 발표

사망 사례 0건 … 이달 내 조건부 허가 신청
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.01.14 10:12
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서울 충정로에 위치한 종근당 본사
서울 충정로에 위치한 종근당 본사

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'이 고위험군 환자에서 표준 치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료 효과를 보인 것으로 나타났다.

종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행한 러시아 임상2상 결과를 발표하고 "다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다"고 밝혔다.

종근당은 러시아 임상2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 '나파벨탄'을 투약한 뒤 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석했다. 그 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value는 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다. 

조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표다. 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다.

임상 결과를 구체적으로 살펴보면, '나파벨탄'은 고위험군 환자에서 61.1%의 증상 개선율을 나타냈다. 11.1%를 기록한 표준 치료 요법보다 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)다. 전체 임상 기간인 28일간 증상개선율을 비교하면 표준 치료군은 61.1%, '나파벨탄' 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 매우 높은 증상개선율을 보였다. 

회복에 도달하는 기간도 표준 치료군은 14일, '나파벨탄' 투약군은 10일로 4일 단축(p-value 0.008)했다.

회사 측은 '나파벨탄' 투약 후 사망률이 0%인 점을 특히 강조했다.

총 100명의 피험자 중 표준 치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망사례 4건이 발생한 반면, '나파벨탄' 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다. 증상 악화로 인한 고위험군 환자의 사망 발생을 막아주는 약제로 '나파벨탄'의 가능성을 제시할 수 있는 근거라는 것이 종근당의 설명이다.

종근당은 러시아 임상2상 결과를 바탕으로 이달 내 식약처에 임상3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 임상3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 '나파벨탄'의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다.

종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다"며 "러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 '나파벨탄'의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것"이라고 말했다.

'나파벨탄'의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인된 약물이다. 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원은 지난해 6월 '나파모스타트'를 코로나19 치료제로 개발하기 위해 공동연구 협약을 맺었다. 

현재 멕시코와 세네갈에서 임상2상을 진행 중이며, 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT 임상에 참여해 대규모 임상 3상을 진행하고 있다. 러시아에서는 지난해 8월 임상2상을 승인 받아 같은 해 9월 25일부터 시험을 진행했다. 


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