[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 셀트리온의 '렉키로나주'(레그단비맙, 코드명 'CT-P59')의 임상시험자료에 대해 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 17일 실시하고, 그 결과를 18일 공개한다.
이번 회의에서는 '렉키로나주' 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 논의할 예정이다.
임상적 효과측정 지표 : 투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통)에서 얼마나 빨리 회복되는지 평가
약물의 작동 원리 측정 지표 : 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지 평가
한편, 식약처는 '약사법'에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있다. 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했다.
검증 자문단은 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 구성됐다.
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