[헬스코리아뉴스 / 이순호] 그동안 베일에 쌓여있던 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(레그단비맙, 코드명 'CT-P59')의 임상2상 시험 결과가 발표됐다. 환자의 회복 기간은 단축하고, 중증으로 악화할 가능성도 낮추는 것으로 나타났다. 특히 폐렴을 동반한 중등증 환자의 중증 진행률을 대폭 낮췄다는 점에서 의미가 있다는 평가다.
셀트리온은 13일 대한약학회가 주최한 학술대회 '2021 하이원 신약개발 심포지아'와 공시를 통해 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 실시한 '렉키로나주'의 임상2상 데이터를 공개했다. '렉키로나주'는 셀트리온이 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다.
임상시험은 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국 등에서 코로나19 경증 또는 중등증 환자 총 327명을 대상으로 실시했다. 지난해 11월 24일 최종 투약을 완료했다. 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명으로부터 도출됐다. 임상 대상자 중 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 모집단의 약 60%를 차지했다.
임상 결과 '렉키로나주'는 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다. 약물간 비교 임상을 한 것이 아니므로 직접 비교는 어렵지만, 릴리의 항체치료제는 환자 입원율을 72% 줄인 것으로 보고됐으며, 리제네론은 위약 대비 환자들의 병원 내원 확률을 57%, 고위험군은 72% 줄인 것으로 나타났다.
수치만 놓고 보면 기존 코로나19 치료제와 비슷한 수준이다. 그러나, 셀트리온이 모집한 피험자 중 중등증 환자는 모두 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍(면역 과잉반응)의 전단계 증상으로 알려진 폐렴을 동반한 환자여서 중증 진행 억제 효과가 더욱 탁월할 수 있다는 평가가 나온다. 리제네론과 릴리는 임상시험에서 폐렴 유무를 구분하지 않고 피험자를 모집한 것으로 알려졌다.
임상 결과를 발표한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 "이번 연구는 코로나19 감염 초기에 이 약물을 투여해 중증으로의 진행을 얼마나 예방했느냐가 핵심"이라며 "특히 50대 이상에서 중증 환자 발생 비율을 절반 이상 줄일 수 있었다"고 말했다.
엄 교수는 "급격하게 증가하는 중증 환자로 인해 고갈되는 병상, 인력 등 의료시스템을 정상화하는 데 기여할 것으로 보인다"고 덧붙였다.
'렉키로나주'는 코로나19 환자의 발열, 기침 등 증상이 사라지는 기간을 유의하게 단축하는 효과도 보였다. 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 '렉키로나주' 투여군이 5.4일, 위약군 투여군이 8.8일로, '렉키로나주' 투여군의 회복기간이 3일 이상 짧았다.
특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 '렉키로나주' 투여 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다.
엄 교수는 "중등증 환자만 따로 보면 '렉키로나주'를 투여한 환자군의 회복기간은 5.7일로, 위약군(10.8일)보다 거의 절반 정도로 회복 속도가 빠르다는 걸 알 수 있다"고 말했다.
임상시험 과정에서 중대한 이상반응 등은 보고되지 않았다.
이번 연구 결과는 국제학술지 '네이처 커뮤니케이션즈'(Nature Communications)'에 12일자(현지시간)로 게재됐으며, 13일(현지시간) 미국에서 열리는 키스톤 심포지아(Keystone Symposia)에서도 발표될 예정이다.
셀트리온은 '렉키로나주'의 임상 결과를 바탕으로 지난달 29일 식약처에 조건부 허가를 신청하고 결과를 기다리는 중이다. 전 세계에서 개발 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인을 신청한 사례다.
식약처는 '렉키로나주'의 심사 결과, 임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 밝힌 바 있다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말 식약처의 품목허가가 나올 것이라는 긍정적인 전망이 나온다.
셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 나오는 대로 '렉키로나주'를 즉시 코로나19 환자들에 사용할 수 있도록 공급할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "식약처의 허가 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마쳤고, 향후 공급 계획도 철저히 준비 중"이라며 "글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제를 생산할 계획"이라고 말했다.
