[헬스코리아뉴스 / 박민주] 알부민·면역글로불린 제조용 원료혈장의 유효기간이 연장되고, 성분 채혈 혈소판제제의 혈소판 수 기준도 완화될 예정이다.
식품의약품안전처는 의약품으로 사용되는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 지원하고 활용도를 높이기 위해 '생물학적 제제 기준 및 시험방법' 개정안을 12일 행정예고하고 3월 12일까지 의견을 받는다.
식약처는 이번 개정으로 알부민·면역글로불린 제조에 사용되는 원료혈장의 수급 불안을 해소하기 위해 유효기간을 현행 2년에서 4년으로 연장한다. 다만, 혈액응고인자에 사용되는 원료혈장의 경우는 역가(유효성분함량)가 떨어질 우려가 있어 이번 개정 대상에서 제외됐다.
더불어 성분 채혈 혈소판제제의 ‘혈소판 수’ 시험기준을 현행 3×1011개/단위(Unit)에서 2×1011개/단위(Unit)로 완화해 의료기관에서 수혈이 필요한 환자 상태(연령, 체중, 치료목표)에 따라 유연하게 사용할 수 있도록 개정된다.
[용어 설명]
성분 채혈 혈소판 : 백혈병·재생불량성 빈혈·항암제 치료 시 출혈 예방 등 목적으로 사용
혈액제제 : 혈액을 원료로 하여 제조한 의약품 (전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 성분 채혈 혈소판 등)
혈장분획제제 : 혈장을 원료로 일련의 제조과정을 거쳐 얻어진 의약품 (알부민, 면역글로불린, 혈액응고인자 등)
원료혈장 : 혈장분획제제를 제조할 목적으로 혈액을 원심분리하여 혈구와 혈소판을 제외한 혈장 또는 성분채혈을 통해 얻어지는 혈장
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