[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 ‘첨단재생의료 안전관리에 관한 규정’ 제정안을 11일 행정예고했다. 행정예고기간은 1월 30일까지 20일간이다. 

이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구를 수행하는 재생의료기관과 첨단재생의료안전관리기관(국립보건연구원) 간에 연구대상자의 안전성 확보를 위해 필요한 절차적 사항을 규정한 것이다. ‘첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙’(보건복지부령) 제13조는 질병관리청 소속 국립보건연구원을 ‘첨단재생의료안전관리기관’으로 지정하고 있다. 

제정안은 재생의료기관에서 보고하는 ▲임상연구 관련 기록의 보고기한 및 방법 ▲이상반응 발생 시 보고기한 및 보고내용 등을 규정했다. 첨단재생의료안전관리기관에서 수행하는 ▲안전성 모니터링 수행사항 ▲이상반응 발생원인 조사 절차 ▲장기추적조사 계획 수립에 관한 사항도 포함하고 있다.

국립보건연구원은 이번 행정예고를 통해 재생의료 연구자 및 국민 의견을 수렴하여 제정안을 확정할 예정이다.

이번 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 1월 30일(토)까지 국립보건연구원 재생의료안전관리과로 의견을 제출하면 된다.

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