[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 6일 자가혈액유래 자연살해세포 등 5건의 임상시험을 승인했다.
#엔케이맥스는 SNK01(자가혈액유래 자연살해세포)의 임상1/2a상을 서울아산병원에서 실시한다. 티로신키나아제 저해제(TKI) 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 24명을 대상으로 젬시타빈/카보플라틴 또는 젬시타빈/카보플라틴/세툭시맙과 병용 투여하는 SNK01(NK Cells)의 안전성과 항종양활성을 평가하기 위해 단일기관, 공개 방식으로 실시된다.
#파머수티컬리서치어소시에이츠코리아는 SGN-35(브렌툭시맙베도틴)의 임상3상시험을 승인받았다. 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 시험 대상자 34명에 레날리도마이드, 리툭시맙과 병용 투여하는 브렌툭시맙베도틴 또는 위약의 효능을 알아보기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 활성 대조약, 다기관 방식으로 실시된다. 진행기관은 성빈센트병원, 계명대동산병원, 고신대복음병원, 국립암센터, 길병원, 동아대병원, 삼성서울병원, 순천향대서울병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 11개 기관이다.
#한국로슈는 캐싸일라주(트라스투주맙 엠탄신)의 임상3상시험을 승인받았다. 수술 전 요법 후 재발 위험이 높은 HER2 양성 유방암 환자 55명을 대상으로, 보조요법으로서 아테졸리주맙 또는 위약과 트라스투주맙 엠탄신의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행된다. 실시기관은 고대구로병원, 국립암센터, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 서울아산병원, 칠곡경북대병원, 서울성모병원, 고대부속병원 등 11개 기관이다.
#유바이오로직스는 침습성 수막구균을 예방하는 'EuMCV5주'의 임상1상시험을 서울대병원에서 실시한다. 건강한 성인 60명을 대상으로 수막구균(혈청형A, C, W-135, X, Y군) 접합백신의 안전성 및 면역원성 평가를 위해 단일기관, 무작위배정, 관찰자 눈가림, 활성 대조 방식으로 시행된다.
#구주제약은 자사의 'GJ2001'(시프로플록사신염산염수화물)과 'GJ2001-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 디티앤씨알오와 에이치플러스양지병원에서 30명을 대상으로 진행한다. 건강한 성인 시험대상자 30명에 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차방식으로 실시된다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]
