[단독] FDA, 앰브릭스 HER2 유방암 치료제 패스트트랙 지정
[단독] FDA, 앰브릭스 HER2 유방암 치료제 패스트트랙 지정
허셉틴 기반 항체에 튜불린 억제제 ‘AS269’ 결합 → ADC(항체-약물접합체) ‘ARX788’ 탄생
  • 서정필
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.01.05 07:21
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[헬스코리아뉴스 / 서정필] 미국 제약기업 앰브릭스(Ambrx)社는 4일(현지시간) HER2(인간표피성장인자수용체2) 양성 전이성 유방암 치료제 후보물질 ‘ARX788’이 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track)으로 지정받았다고 발표했다.

‘HER2 양성 전이성 유방암‘이란, 일부 암세포의 표면에서 발견되는 티로신 키네이스 수용체 성장을 촉진하는 ‘HER2’(Human epidermal growth factor receptor 2) 단백질 유전자가 과다 발현하는 유방암으로 전체 유방암 중 20% 정도를 차지하며 공격성이 강하고 전이가 잘 된다는 특징이 있다.

‘ARX788’는 HER2 단백질을 대상으로 하는 ADC(antibody drug conjugate, 항체-약물접합체)다.

ADC는 약물과 단일클론항체를 화학적으로 결합한 물질로 암세포 등의 특정 세포의 특정 단백질 혹은 수용체에 결합하여 미리 부착된 약물을 세포 안으로 들어가게 한다. 다른 세포에는 해를 주지 않고 암세포만 정확히 공격해 기존 항암제 단점을 극복한 항암제로 평가받는다.

조이 얀(Joy Yan) 앰브릭스 의학책임자
조이 얀(Joy Yan) 앰브릭스 의학책임자

앰브릭스는 ‘ARX788’에 대해 “두 개의 ‘세포독성 페이로드’(cytotoxic payloads, 접합약물) 부위로 구성된 정밀한 ADC이며 특별히 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스트주맙/ Trastuzumab) 기반 항체에 결합돼 있다”며 “항체에 튜불린 억제제 AS269 세포독성 페이로드를 결합하는 화학 결합의 개수, 위치 및 수를 최적화해 전임상 환경에서 최대의 성능을 발휘하도록 했다”고 설명했다.

‘ARX788’를 위해 개발된 약물 ‘AS269’는 정밀 ADC 생성의 기본 단계인 합성 아미노산과 매우 안정적인 공생 결합을 형성하도록 여러 시행착오 끝에 설계된 튜불린 억제제(tubulin inhibitor, 암세포를 구성하는 미세소관 구성을 억제하는 약물) 이다.

조이 얀(Joy Yan) 앰브릭스 의학책임자는 “이번 패스트트랙 지정은 HER2 유방암 환자에 대한 새롭고 효과적인 치료법을 개발하는데 있어 중요한 이정표이며 암 환자에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하는 것을 돕는 것이 우리의 임무”라며, “향후 ARX788의 개발을 최적화하고 가속화하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하기를 기대한다. 이번 지정은 ARX788의 안전성, 허용가능성, 약동학(PK) 및 예비효율을 평가한 1단계 연구에 기초해 승인됐다”고 말했다.

패스트트랙 지정은 FDA가 난치 질환을 치료하고 아직 충족되지 않은 의학적 필요를 채우기 위해 의약품의 개발과 심사를 촉진하자는 취지로 만든 제도다. 주로 효능이 기대되는 신약을 위급한 환자에게 빠르게 전달하기 위해 사용되며 여러 중증 질환에 적용된다. 패스트트랙으로 지정될 경우 조기 승인 및 우선 심사로 이어질 가능성이 높다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭