뒷북친 코로나19 백신과 치료제는 어떻게 되나?
뒷북친 코로나19 백신과 치료제는 어떻게 되나?
세계 각국 백신 접종 본격화 ... 한국도 1분기 내 접종 시작

정부, 5600만 명분 백신 확보 ... 집단면역 형성하고 남는 물량

셀트리온, 국내 개발 치료제 중 유일하게 식약처 허가 신청

뒤늦게 개발되는 백신·치료제 중 상당수 무용지물 될수도

영혼까지 끌어모은 투자자들 막대한 손실 가능성 배제 못해
  • 임도이
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.01.04 08:18
  • 댓글 2
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[헬스코리아뉴스 / 임도이] 신종 코로나19 바이러스에 대한 백신과 치료제 보급이 본격화되면서 뒤늦게 임상을 진행하고 있는 백신이나 치료제는 개발에 성공한다고 해도 사실상 무용지물이 될 수 있다는 전망이 나온다. 

4일 식품의약품안전처처에 따르면, 현재 국내에서 개발 중인 코로나19백신은 모두 6개다. △국제백신연구소의 ‘INO-4800’(1/2a상), △SK바이오사이언스의 ‘NBP2001’(1상), △셀리드의 ‘AdCLD-CoV19’(1/2a상), △진원생명과학의 ‘GLS-5310’(1/2a상), △제넥신의 ‘GX-19N’(1/2a상), △SK바이오사이언스의 ‘GBP510’(1/2a상) 등이 그것이다.

이 가운데 SK바이오사이언스의 ‘GBP510’는 가장 최근(2020년 12월 31일)에 식약처의 승인을 받아 임상 돌입단계에 있으며, 나머지 5개는 현재 임상을 진행하고 있으나, 임상 종료시점이나 개발 성공 여부는 그 누구도 예단할 수 없다. [아래 도표 참조]

이런 상황에서 글로벌 제약사나 바이오기업들이 개발한 백신은 이미 미국, 영국, 독일 등 다수의 국가에서 접종을 시작했으며, 국내 보건당국도 이르면 올해 2~3월 경 첫 백신을 도입해 단계적으로 접종을 시작한다는 방침이다.   

현재 우리 정부는 영국의 아스트라제네카, 미국의 화이자·모더나·얀센, 그리고 국제협의체인 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등과 선구매계약을 통해 총 5600만명 분의 코로나19 백신을 확보해 놓았다. 이는 우리나라 인구가 약 5180만 명인 점을 감안하면 집단면역을 형성할 수 있는 70% 접종을 뛰어넘는 것으로 100%를 초과하는 물량이다. [관련기사 : 정부 “5600만 명 분 코로나19 백신 확보”]

 

사진은 아스트라제네카 백신 접종 장면이다.
사진은 아스트라제네카 백신 접종 장면이다.

이들 백신은 1분기 아스트라제네카 백신을 시작으로 순차적으로 국내에 도입돼 우리 국민들에게 접종될 것으로 보인다. 아스트라제네카 백신을 제외하고 나머지 백신의 도입 시기는 아직 확정되지 않았지만, 신속한 접종이 생명인 백신의 특성상 늦어도 3분기까지는 모든 백신이 도입될 것으로 전망되고 있다. 2분기 중에는 모더나와 얀센의 백신이, 3분기에는 화이자 백신이 유통될 가능성이 높다.

이 중 아스트라제네카 백신은 4주의 간격을 두고 두 차례 접종해야 하는데, 영국에서는 현지시간 4일부터 주요 대형병원과 지역보건의(GP) 병원에서 아스트라제네카 백신 접종을 시작한다. 

백신 접종을 위해서는 최대 40일이 걸리는 식품의약품안전처의 허가 심사와 최대 20일이 필요한 국가 출하승인을 거쳐야 한다. 식약처의 본격 허가 심사가 시작되면 2개월 안에 유통 여부가 결정되는 것이다. 식약처는 현재 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센의 코로나19 백신 자료를 사전 검토 중이다.

이 때문에 현재 국내 기업들이 개발 중인 백신은 개발에 성공한다고 해도 사실상 쓸모없는 백신이 될 수 있다는 우려가 나온다. 집단면역이 형성되고 나면 국산 백신이 나와도 투약할 대상(환자)이 없어지기 때문이다. 제약회사들이 백신 개발에 선뜻 나서지 못하는 이유가 여기에 있다.

[국내 코로나19 백신 개발현황] (2020년 12월 31일 현재)

연번

의뢰자

제품명

임상시험 내용(요약)

단계

승인일

1

국제백신연구소

INO-4800

건강한 성인 대상 피내 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1·2a상

2020-06-02

2

SK바이오사이언스

NBP2001

건강한 만 19~55세 성인을 대상 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1상

2020-11-23

3

셀리드

AdCLD-CoV19

건강한 성인 자원자를 대상 코로나19 백신의 안전성, 면역원성 확인

1·2a상

2020-12-04

4

진원생명과학

GLS-5310

건강한 성인에게 피내 접종하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1·2a상

2020-12-04

5

제넥신

GX-19N

건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 탐색

1·2a상

2020-12-11

6

SK바이오사이언스

GBP510

건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1·2상

2020-12-31

 

치료제 개발 상황도 크게 다르지 않다. 

현재 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제는 모두 15개다. △부광약품(레보비르 캡슐30mg) △엔지켐생명과학(EC-18) △신풍제약(피라맥스정) △종근당(CKD-314) △크리스탈지노믹스(CG-CAM20) △녹십자(GC5131) △동화약품(DW2008S) △이뮨메드(hzVSF-v13) 등이 임상 2상을, △제넥신(GX-I7)은 임상1b상을, △뉴젠테라퓨틱스(뉴젠나파모스타트정)와 △대웅제약(DWRX2003)은 임상1상을 각각 진행 중이다.

1상, 2상, 3상을 동시에 진행하는 회사도 있다. △대웅제약의 경우 ‘DW1248정’(카모스타트)에 대한 2·3상과 3상을 투트랙으로 진행하고 있으며, △셀트리온은 ‘CT-P59’에 대한 임상을 1상, 2·3상, 3상으로 나누어 동시 다발로 진행하고 있다. 다국적 제약사 중에는 유일하게 △한국릴리가 ‘LY3009104’(바리시티닙)에 대한 국내 임상3상을 진행 중이다. 

 

셀트리온이 한발 앞서 개발해 식약처에 허가신청한 ‘렉키로나주960mg’.

이 가운데 현재 유일하게 임상을 마친 약물은 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘CT-P59’ 이다. 이 약물은 지난달 29일 ‘렉키로나주960mg’(레그단비맙)라는 제품명으로 식약처에 시판허가를 신청, 이르면 다음달 초 국내에서 정식승인을 받고 곧바로 시판에 들어갈 것으로 보인다. 셀트리온은 이미 10만 명분의 코로나19 치료제를 개발해 놓았다고 밝힌 바 있다. 

백신과 마찬가지로 치료제 역시 셀트리온의 ‘렉키로나주960mg’을 제외하면 언제쯤 임상이 끝날지, 개발에 성공은 할 수 있을지 장담할 수 없는 상황이다. 

설령 현재 진행중인 임상에 성공, 식약처의 허가를 받는다고 할지라도 치료제로서 제역할을 할 수 있을지 불투명하다. 앞서 개발된 백신과 치료제들이 코로나와의 전투를 마치고 유유히 퇴장하는 마당에 개발된다면, 이미 기차(투약대상)는 떠난 다음의 상황이 되기 때문이다.  

혹자는 국내 수요가 없으면 해외로 눈을 돌릴 수 있다고 말할 수 있으나, 상황은 생각처럼 녹록지 않다. 감염병은 특성상, 세계 각국에서 동시다발로 치료해야 효과가 있기 때문에 국내 상황이 종료되면 대부분 다른 나라들의 상황도 비슷해진다. 특히 앞서 개발된 약물들이 시장을 선점하고 나면 후발주자들은 설자리조차 마땅치않게 된다. 셀트리온 연구팀이 하루라도 빨리 치료제를 내놓기 위해 밤잠을 설쳐가며 임상연구에 매진한 것도 이 때문이다.  

이렇게 되면 코로나 바람을 타고 한순간에 대박을 터뜨린 후발주자들의 주가는 폭락을 거듭할 가능성도 배제할 수 없다. 기업의 연구개발 역량 등을 감안하지 않고 시류에 휩쓸려 주식을 산 사람들의 불안감은 이래저래 커질 수밖에 없는 셈이다. 국내 일부 제약사는 30~40대, 심지어 20대까지 나서서 영끌투자를 한 것으로 알려져 선수들(?)이 훓고 지나간 시장에서 이들이 막대한 손실을 떠안을 수 있다는 우려가 나온다. 

[국내 코로나19 치료제 개발 현황] (2020년 12월 31일 현재)

연번

의뢰자

제품명(성분명)

임상시험 내용(요약)

단계

승인일

1

부광약품

레보비르 캡슐30mg(클레부딘)

중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성·유효성 평가

2상

2020-04-14

2

엔지켐생명과학

EC-18

코로나19 폐렴환자 대상 임상시험 의약품(호중구감소증약)의 안전성·유효성 평가

2상

2020-05-12

3

신풍제약

피라맥스정(피로라리딘, 알테수네이트)

경증 또는 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(항말라리아제)의 안전성·유효성 및 안전성 비교 평가

2상

2020-05-13

4

종근당

CKD-314(나파모스타트)

코로나19 폐렴 입원환자 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·유효성 평가

2상

2020-06-17

5

크리스탈지노믹스

CG-CAM20(카모스타트)

코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)의 안전성·유효성 평가

2상

2020-07-01

6

대웅제약

DW1248정(카모스타트)

경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약) 안전성·유효성 평가

2·3상

2020-07-06

중증 코로나19 환자 대상 DWJ1248과 Remdesivir 병용요법 안전성·유효성 평가

3상

2020-12-31

7

제넥신

GX-I7

코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(항암제)의 안전성·예비 효과 탐색

1b상

2020-08-07

8

녹십자

GC5131

코로나19 환자 대상 H-Ig(고면역글로불린)의 용량 설정 및 유효성·안전성 평가

2상

2020-08-20

9

셀트리온

CT-P59

코로나19 경증 환자 대상 안전성·내약성 및 바이러스학 평가

1상

2020-08-25

경증, 중등증 코로나19 환자 대상 표준 치료와 병행하여 안전성·유효성 평가

2·3상

2020-09-17

코로나19 환자 접촉자 대상 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성 평가

3상

2020-10-08

10

한국릴리

LY3009104(바리시티닙)

코로나19 환자에 대한 시판 의약품(관절염약)의 치료적 확증 시험

3상

2020-09-07

11

대웅제약

DWRX2003(니클로사미드)

건강한 성인 대상 시판 의약품(구충제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가

1상

2020-10-08

12

한국엠에스디

MK-4482

코로나19 성인 입원 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 안전성·유효성, 약동학 평가

2·3상

2020-10-29

13

뉴젠테라퓨틱스

뉴젠나파모스타트정(나파모스타트)

건강한 성인 남성 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가

1상

2020-11-03

14

동화약품

DW2008S

중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(천식약)의 안전성·유효성 비교 평가

2상

2020-11-23

15

이뮨메드

hzVSF-v13

코로나19 중등증 및 중증 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 안전성·유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가

2상

2020-12-07

 



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miohx 2021-01-05 08:30:13
세계 최고의 항체 개발능력과 항체 배양능력을 가진 셀트리온입니다. 이제 셀트리온의 항체치료제 긴급 사용 승인으로 우리나라는 세계 최초의 코로나 청정국이 될 것이며, 전세계가 우리나라를 부러워 할 것입니다

기막히고코찬다 2021-01-04 11:06:42
싱저 경영진까지 올랐을때 팔아치운 회사도 있던데.

배짱들도 조하양:)

멀 믿고 영끌을 해여?

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