“코로나19 백신·치료제 허가심사가 궁금하세요?”
“코로나19 백신·치료제 허가심사가 궁금하세요?”
심사 전담팀 운영 ... 신속허가 체계 구축
  • 임도이
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  • 승인 2021.01.02 13:43
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[헬스코리아뉴스 / 임도이] 코로나19 백신과 치료제의 승인에 대한 국민적 관심이 고조되고 있는 것과 관련, 식품의약품안전처가 2일 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신·치료제의 허가·심사 절차를 공개했다. 

 

고(GO)-신속 프로그램 운영 

식약처는 코로나19 대유행에 따라 지난해 4월부터 백신·치료제 개발을 지원하기 위한 ’고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’(일명 ‘고(GO)-신속 프로그램’)을 운영하고 있다. 이는 국내 백신‧치료제의 개발을 촉진하고 외국에서 개발된 백신·치료제를 철저하게 심사하는 동시에 신속하게 국내에 도입하기 위한 것으로, 후보물질의 연구개발·임상승인·허가심사·기술정보공유·국제협력 등에 대한 차별화된 지원을 하기 위한 프로그램이다.

 

고(GO)-신속 프로그램

 

✔ 연구개발 지원 : 개발단계 과학적 자문 및 자원 공유

✔ 허가심사 지원 : 허가·심사 경험이 많은 심사자의 전문컨설팅, 임상시험 승인 및 품목허가 시 제출자료 면제·신속심사

✔ 기술정보 공유 지원 : 임상승인 현황 및 허가· 심사 관련 정보 등 제공

✔ 국제협력 지원 : 해외 규제기관과 공조강화 및 제품 개발 시 애로사항 해소를 위한 핫라인 설치

특히 임상시험계획 승인의 경우, 신물질은 15일 이내, 이미 허가된 의약품이나 임상시험 진행 중인 의약품이 효능·효과를 추가(약물재창출)하는 경우 7일 이내 처리하여 임상시험에 조속히 착수할 수 있도록 했다. 임상시험승인 처리기한이 기존 30일에서 7일 또는 15일로 단축된 것이다.

 

허가전담심사팀 구성·운영 

식약처는 코로나19 백신·치료제의 임상시험이 가속화되고 허가 신청이 가시화됨에 따라 철저하게 허가·심사하기 위해 ’팀 심사 운영체계‘를 구축했다.

품목 허가신청이 예상되는 90일 전부터 분야별 전문심사자들로 구성된 ’허가전담심사팀‘을 구성, 허가 신청 전에 사전상담과 사전검토를 진행하는 등 허가·심사에 철저를 기하겠다는 취지다.

‣ 허가심사전담팀 구성·운영

- 바이러스벡터 백신팀 : 아스트라제네카, 얀센(존슨앤드존슨)

- 핵산 백신팀 : 화이자, 모더나

- 항체 치료제팀 : 셀트리온

‣ 사전검토 심사착수

- 백신 : 아스트라제네카(비임상 10.6~, 품질 12.18~), 화이자(비임상·임상 12.18~), 얀센(존슨앤드존슨)(비임상·품질 12.22~)

- 치료제 : 셀트리온 항체치료제(비임상 및 품질, 11.20~)

허가전담심사팀의 비임상·임상·품질 등 제출자료에 대한 심사는 전문성과 객관성을 더욱 높이기 위해 심사분야별 심층검토(협력심사) 방식으로 진행한다.

 

코로나19 백신·치료제 전문가 협의체 

식약처는 코로나19 백신·치료제 허가·심사의 전문성과 투명성을 높이기 위해 외부 전문가에게 자문하는 ’전문가 협의체‘도 구성·운영하고 있다.

전문가 협의체는 감염내과 중심의 임상 전문가, 품질·비임상·임상통계 분야 등의 전문가로 구성되며 자문 안건에 따라 전문가 자문을 추가로 실시할 예정이다.

식약처는 약사법에서 정한 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회에 제출자료의 타당성을 자문할 계획이다.

 

[의약품 허가 절차]

①접수 → ②예비심사 → ③심사 → ④자문 → ⑤허가 → 국가출하승인(백신)

[전문가 자문 운영절차]

코로나19 백신·치료제 전문가 협의체 회의

 

처리

자문대상 민원 및 안건 상정

자문위원 및 회의일정 결정

자문회의 개최 및 결과보고

의견 반영

 

전담심사조직 신설

식약처는 코로나19 백신·치료제 개발에 선제적으로 대응하기 위해 지난해 8월 31일 전담심사조직인 ’신속심사과‘를 신설했다.

신속심사과는 코로나19 백신·치료제의 허가·심사를 위해 신속심사를 전담하는 조직이며, 비임상, 임상, 품질 분야별로 평균 10년 이상의 경력을 가진 전문가들로 구성되어 있다고 밝혔다.

신속심사 적용 대상은 신종 감염병 예방 또는 치료제, 생명위협 질병 치료제 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품이다.

 

국가출하승인 준비 

식약처는 단기간에 많은 물량이 공급되어야 하는 코로나19 백신의 철저한 국가출하승인을 위해 백신 종류별로 출하승인 전담반을 구성했다.

특히 신기술을 이용한 mRNA 백신 등의 시험검정에 필요한 시험법을 허가신청 전에 미리 확립할 예정인데, 이를 위해 분석 장비 9종을 긴급 구매하고 RNA 전용 분석실을 확보하는 등 국가출하승인을 진행하기 위한 준비에 만전을 기하고 있다.

식약처는 코로나19 백신·치료제에 대해 품목별 사전검토 및 허가·심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

식품의약품안전평가원 신속심사과 관계자는 “철저한 검증으로 안전성과 효과성을 갖춘 백신·치료제가 최대한 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.


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