새해 보건의료분야 무엇이 달라지나?
새해 보건의료분야 무엇이 달라지나?
  • 이슬기
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.01.01 17:21
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[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 매년 새해가 되면 법과 제도의 정비 등으로  많은 분야에서 변화가 동반된다. 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등 보건의료 분야도 마찬가지다. 2021년(신축년) 새해 달라지는 보건의료분야의 주요 정책을 소개한다.

 

식품분야 

# 식품접객업 옥외영업

우선 식품분야에서는 식품접객업체의 옥외영업이 허용되고 공유주방 영업의 제도화가 이뤄진다. 일반식품의 기능성 표시제가 시행되고 햄버거 패티 등 분쇄한 식육의 안전관리는 강화된다. 

이 중에서 가장 눈에 띄는 것은 식품접객업의 옥외영업이다. 외국에 나가보면 시원한 야외그늘에서 여유를 만끽하며 음식을 즐길 수 있는 공간이 많지만, 유독 우리나라만 이런 영업이 금지돼 왔다. 

정부는 소비자의 새로운 수요를 반영하고 식품접객업 영업자의 편의를 증진하기 위해 새해부터 관광특구 등에 한해 예외적으로 ‘옥외영업’을 허용하기로 했다. 올해 1월부터 옥외 장소에 대한 정당한 사용권한을 갖추고 신고하면 손님에게 조리식품을 제공할 수 있도록 개선하겠다는 것이다. 다만, 이번 허용은 관광특구 등으로 제한된다는 점에서 도심속 영업점에서 풍요와 낭만을 즐기기까지는 아직 갈길이 멀다. 

올해 12월부터는 공유주방 영업도 본격적으로 허용된다. 규제 샌드박스를 통해 시범 운영 중인 ‘공유주방’ 영업의 법률적 근거가 마련된데 따른 것이다. 정부는 공유주방 운영업의 세부 범위 등 관리체계, 시설기준 및 준수사항 등을 마련하여 공유주방 영업이 본격적으로 시행될 수 있도록 하겠다는 방침이다. 

# 식중독 발생 미고보시 과태료 1천만원 부과

식품에 대한 안전관리는 대폭 강화된다. 올해 6월부터 집단급식소 설치·운영자가 식중독 발생을 보고하지 않거나 보존식 미보관 등 준수사항을 준수하지 않은 경우 과태료 상한액이 현행 500만원에서 1000만원으로 상향되고, 식중독 원인조사를 방해하면 처벌을 받는다. 

음식점 등 식품접객업소에서 이물 혼입 시 행정처분도 강화된다. 1월부터 쥐 등 동물의 사체나 칼날 등이 혼입되는 경우, 영업정지 5일, 기생충・유리 등이 혼입되는 경우 영업정지 2일의 처분을 받는다.

6월부터는 부도·파산 등 식품안전과 무관하게 영업시설 철거로 영업이 취소된 경우 2년의 영업제한을 받지 않게 되며, 1월부터 코로나19 등 유행으로 집합교육이 어려운 경우 예외적으로 신규 영업자 위생교육을 원격으로 할 수 있다.

5월부터는 안전관리인증기준(해썹, HACCP) 운영의 기록 위‧변조 방지를 위해 도입된 ‘자동 기록관리 시스템(스마트 해썹)’ 적용업체에 대해 인증·연장 평가 가점부여 및 스마트 해썹 도안 부착 등 우대조치가 시행된다. 

# 일반식품 기능성 표시 허용

그간 기능성 표시가 불가능했던 일반식품은 기능성 원료를 사용하는 등 과학적 근거를 갖춘 경우, 1월부터 기능성 표시가 가능하다. 

배달앱 등록음식점은 배달음식의 포장지 등에 ‘위생등급 지정업소’임을 홍보‧광고할 수 있고 배달음식점 위생등급 지정은 확대된다.

올해 6월부터 식육포장처리업자는 단계적으로 해썹(HACCP) 의무 적용, 자가품질검사 시행 등으로 오염된 패티 등이 원인인 용혈성요독증후군(이른바 ‘햄버거병’) 발생을 사전에 방지할 수 있다. 식품포장처리업자란 식육을 절단·세절·분쇄하여 포장한 상태로 냉장·냉동한 것으로서 화학적 합성품 등 첨가물이나 다른 식품을 첨가하지 아니한 포장육을 만드는 영업자를 말한다. 해썹은 연매출액 20억원 이상 업체의 경우 2023년, 5억원 이상 업체는 2025년, 1억원 이상 업체는 2027년, 1억원 미만 업체는 2029년부터 의무적 적용 대상이 된다. 

# 프랜차이즈 매장 햄버거 등 영양성분 표시 확대

어린이 급식의 위생 사각지대 해소를 위해 앞으로는 모든 시·군·구에 어린이급식관리지원센터 설치가 의무화되고, 영양사를 두지 않은 소규모(100명 미만) 어린이 급식소는 센터에 의무적으로 등록하여 위생·영양 지원을 받을 수 있다. 어린이급식관리지원센터는 유치원·어린이집 등에 대한 급식 위생·영양관리 지원을 위해 어린이 식생활안전관리 특별법 제21조에 따라 설치되는 것이다. 이 센터는 지난해말 기준 전국 222개 시·군·구에서 228곳이 운영되고 있다.

가맹 점포수 100개 이상인 어린이 기호식품 프랜차이즈 매장에 대해 실시하고 있는 영양성분과 알레르기 성분 표시는 올해 7월부터 가맹 점포수 50개 이상인 프랜차이즈 매장까지 확대된다. 표시대상 식품은 제과제빵, 햄버거, 피자, 아이스크림 등이다. 표시성분은 열량, 당류, 나트륨 등 영양성분 5종과 우유, 알류(가금류만 해당), 땅콩, 밀, 새우, 돼지고기, 닭고기, 쇠고기, 토마토 등 알레르기 유발 식품 22종이다. 

이밖에 유치원 및 어린이집 집단급식소는 급식‧위생과 관련한 전수검사를 연 1회 이상 받고 3월 개학기를 시작으로 연중 합동점검(지자체 및 교육청)도 받는다. 

# 해외 식품제조업소 비대면 점검  

새해부터 비대면 방식의 해외 식품제조업소 점검제도가 도입되고 해외직구식품 안전검사 확대 및 부적합 시 판매‧통관 차단조치가 이뤄진다. 수입식품 안전정보는 모바일(휴대폰)을 통해 제공된다.

정부는 코로나19와 같은 신종 감염병 또는 천재지변 등 현지실사 수행이 불가능한 경우, 9월부터 해외 제조업소를 비대면으로 점검할 수 있도록 법적 근거를 마련키로 했다. 또 국내 ‘국가잔류물질검사프로그램(NRP)’ 대상이 식육·식용란에서 원유까지 확대됨에 따라 1월부터 수입 원유·축산물가공품에 대해서도 수출국 정부의 잔류물질 검사결과를 제출받는 등 국내와 동등하게 적용받는다.

9월부터는 무등록 수입식품 영업 등 중대한 법 위반행위를 방지하기 위해 신고자에게 포상금을 지급할 수 있도록 법적 근거도 마련된다.

정부는 해외직구 다소비 건강식품, 취약계층 식품(분유, 젤리 등) 등에 대한 검사를 1600개에서 3000개로 확대하고 부적합 발생 시 통관을 금지하고 해외 구매 사이트를 차단한다는 방침이다. 

2월부터는 소비자가 휴대폰으로 수입식품 한글표시를 촬영하면 해당 제품의 수입 내역 및 부적합(회수) 등 안전정보를 간편하게 확인할 수 있도록 ’수입식품 검색 렌즈 서비스‘를 제공한다. 

 

의약품 분야 

# 의약품 임상시험 국가지정 위원회에서 통합 심사

의약품 분야에서는 국가 지정 임상시험위원회에서 임상시험 통합·신속 심사가 이뤄지고 의료현장의 다양한 실제 사용 데이터가 약물감시에 활용된다. 또 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도가 본격 가동된다. 

우선 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 오는 7월부터 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 구축한다. 코로나19 등 감염병 위기 상화을 감안안 조치다.

6월부터는 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용한다. 효율성과 신뢰성을 높이기 위한 것이다. 약물감시(Pharmacovigilance)란 의약품 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 활동을 말한다.

9월부터 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계도 마련된다.

# 의약품 허가심사 결과 공개 범위 전체 신약으로 확대

특히 올해 1월부터는 의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위가 신약 전체로 확대된다.

2월부터는 일반 국민이 복잡하고 어려운 의약품의 ‘사용상 주의사항’, ‘용법용량’ 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약하여 제공하는 ‘e약은要’ 서비스 대상이 4200여 개 품목으로 확대된다. 

의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화도 올해 추진된다.

# 마약류 ‘오남용 사전알리미 제도’ 시행

의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위한 방안도 마련된다. 식약처는 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석하여 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’를 당장 이달부터 본격 시행한다. 마약류통합관리시스템 은 마약류취급자의 의료용 마약류 제조‧수입‧유통‧사용 등 모든 취급 내역을 전산으로 보고받는 시스템이다.

 

사전알리미 대상 및 안전사용기준

구분

주요내용

식욕억제제

(1월)

△1회 처방기간 4주 이내, △최대 3개월 이내 사용, △다른 식욕억제제와 병용금기, 청소년·어린이에게 사용 금지 등

프로포폴

(2월)

△간단한 시술은 월 1회를 이내,△시술 등 무관하게 단독으로 투약 금지, △중독 의심되면 다른 마취 방법 고려, 사용 이력 조회 권장 등

졸피뎀

(3월)

△1일 1정, 4주 이내 사용, △만 18세 미만 사용금지,△추가 처방 시 환자 상태 재평가 실시, △비약물적 치료 우선 시행 등

사전알리미 절차

사전알리미
(1차, 정보제공)

추적관찰

사전알리미
(2차, 경고)

의사의견
(처방사유 확인)

추적관찰 및 감시 등 조치

 

7월부터는 향정신성의약품인 식욕억제제가 안전하게 사용될 수 있도록 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리한다. 

 

화장품 분야

새해에는 맞춤형 화장품 조제관리사의 고용기회가 확대되고 맞춤형 화장품 판매 관련 규제가 개선된다.

우선 맞춤형 화장품 활성화를 위해 맞춤형 화장품 조제관리사 자격 인정범위를 확대해 고용기회를 늘리겠다는 것이 정부의 방침이다. 맞춤형 화장품이란 개인의 피부상태·선호도 등을 반영하여 개인별 진단결과에 따라 고객 맞춤형으로 판매장에서 혼합 또는 소분하여 제공하는 화장품을 말한다. 맞춤형 화장품 조제관리사는 맞춤형 화장품 판매장에서 화장품 내용물에 색소, 향료 등 원료를 혼합하거나 화장품을 나누어 담는 역할을 전문적으로 담당하는 사람이다. 국내에서는 현재 아모레퍼시픽그룹이 이 분야 선두를 달리고 있다.

정부는 이를 위해 3월부터 맞춤형 화장품 조제관리사를 화장품책임 판매관리자 자격으로 인정하고, 조제관리사 자격을 취득한 맞춤형 화장품 판매업자가 하나의 매장에서 조제관리사 업무를 수행하는 경우 겸직을 허용한다는 방침이다. 

10월부터는 맞춤형 화장품 판매업으로 신고한 장소 외에 박람회, 행사장 등에서 한시적으로 영업이 가능하도록 임시매장 신고절차를 간소화하기로 했다.

정부는 수입화장품에 대한 표준통관 예정보고 시 제조·판매증명서 등 원본 서류를 방문이나 우편으로 제출하도록 하던 것을 오는 2월부터 온라인으로 전자사본을 제출할 수 있도록 개선했다.

 

의료기기 분야 

# 전시용 의료기기 용도변경 허용

의료기기 분야에서도 많은 변화가 예상된다. 전시용 의료기기 용도 변경이 허용되고, 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도가 시행된다. 공급중단 의료기기는 보고가 의무화된다.

이에따라 5월부터 제조·수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도를 전환할 수 있다. 

 

전시용 의료기기 용도변경 개정 전‧후 비교

구 분

현 행

개정 후(예정)

전시목적 의료기기

· 용도 전환 불가

* 전시 이후 반송 또는 폐기

· 시험검사용 또는 견본용 용도 전환 가능

6월부터는 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 중 제품개발 및 품질관리 수준 등을 평가하여 우수한 경우 제조 기업 인증을 받을 수 있고, 개발 단계별로 맞춤형 기술 컨설팅을 지원받을 수 있다. 혁신의료기기 소프트웨어는 인공지능(AI), 가상현실(VR) 등 첨단기술을 적용하여 기존 의료기기보다 안전성‧유효성이 현저히 개선된 의료기기 중 소프트웨어 단독 제품을 말한다. 

식약처는 인증 기업이 혁신의료기기 소프트웨어를 제조허가 할 때 일부 제출 자료를 면제하여 신속하게 시장에 혁신제품이 출시될 수 있도록 돕겠다는 방침이다. 

# 생산·수입중단 의료기기 사전 보고 의무화

또 10월부터 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기는 생산·수입이 중단될 경우 180일 전까지 중단사유 및 중단량, 중단일정 등을 보고해야한다. 정부가 대체품 수급방안을 마련할 수 있도록 하자는 차원이다. 

식약처 관계자는 1일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “2021년 새롭게 시행되는 제도들이 식품‧의약품 등 보건의료분야의 안전관리를 강화하고 불필요한 규제를 폐지해 국민생활에 도움이 되기를 바란다”고 말했다.

 

2021년 식품·의약품 주요 안전정책 추진 일정

일정

분야

정책

주요 내용

1월

식품

○옥외영업 허용

○휴게·일반음식점, 제과점영업의 옥외영업을 원칙적으로 허용하고, 옥외영업장을 신고 면적으로 관리

식품

○일반식품 기능성 표시제 시행

○건강기능식품의 기능성 원료를 사용하는 등 과학적 근거를 갖춘 경우에는 기능성 표시 가능

식품

이물 혼입 시 행정처분기준 강화

○이물의 종류와 관계없이 시정명령처분에서 동물 사체나 칼날 등은 영업정지 5일, 기생충·유리 등은 영업정지 2일로 위해도에 따라 개선

식품

○신규 영업자 위생교육 개선

○집합교육에서 감염병 등 유행 시 원격교육 허용

수입

식품

○축산물 수출국 잔류물질 검사결과 제출 의무 확대

○축산물 수출하는 모든 국가로부터 원료 또는 최종 제품에 대한 잔류물질 검사결과(항생제, 잔류농약) 및 검사 계획 제출 의무 확대

의약품

○의약품 허가심사 결과 정보공개 확대

○의약품 허가심사의 투명성 확보, 국민 알권리 충족을 위해 허가심사 결과 공개 범위를 신약 전체로 확대

마약

마약류 ‘오남용 사전알리미 제도’ 시행

○안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’ 시행

2월

수입

식품

○소비자 대상 수입 식품 안전정보 제공

○수입식품의 한글 표시 촬영 시 수입 내역 및 부적합(회수) 정보 확인 가능

의약품

○의약품 사용상 주의사항 등 알기 쉽게 요약해 온라인 공개

○복잡하고 어려운 의약품의 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약하여 제공하는 ‘e약은要’ 서비스 대상 확대

- 500여 품목 → 4,200여 품목

3월

화장품

○맞춤형화장품 조제관리사 자격인정범위 확대

○맞춤형화장품 조제관리사를 화장품책임판매관리자 자격으로 인정

○조제관리사 자격을 취득한 맞춤형화장품 판매업자가 하나의 매장에서 조제관리사 업무를 수행하는 경우 겸직 허용

5월

식품

○안전관리인증기준(HACCP) ‘중요관리점 모니터링 자동 기록관리 시스템’ 우대조치 시행

○‘자동 기록관리 시스템(스마트 해썹)’ 적용업체에 대해 인증·연장 평가 가점부여 및 스마트 해썹 마크 신설 등 우대조치 시행

의료

기기

○전시용 의료기기 용도 변경 허용

○제조·수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도룰 전환할 수 있도록 개선

6월

식품

영업소 멸실에 의한 영업제한 개선

○부도·파산 등 식품안전과 무관하게 영업시설을 멸실한 경우 2년의 영업제한 완화

식품

○집단급식소 과태료 상한액 상향

○식중독 발생 미보고, 보존식 미보관 등 주요 준수사항 위반 시 과태료를 현행 500 → 1,000만원 상향

식품·

의약품

○식품·의약품분야 시험·검사 평가체계 개편

○시험·검사기관 품질관리 평가항목을 국제공인시험기관 운영기준에 부합하도록「식품의약품분야 시험검사기관 평가에 관한 규정」(고시) 개정 및 해설서 배포

식품

○햄버거 패티 안전관리 강화

○햄버거 패티 등 분쇄한 식육을 생산하는 식육포장처리업에 HACCP을 의무적용(단계적)하고, 품질검사를 하도록 함

의약품

○의료현장의 다양한 실제 사용 데이터 약물감시에 활용

○의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터를 활용해 약물감시에 활용할 수 있도록 평가지침 마련

7월

식품

○프랜차이즈 영양성분 등 표시 의무 확대 시행

○점포수 50개 이상 규모의 어린이 기호식품 프랜차이즈까지 영양성분 및 알레르기 식품 표시의무 확대

의약품

○국가 지정 임상시험위원회에서 임상시험 통합·신속 심사

○코로나19 등 감염병 위기상황에서 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 임상시험을 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계 구축

마약

○향정신성의약품 식욕억제제 안전관리 강화

○향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 ‘위해성 관리계획’ 대상 의약품으로 지정·관리

9월

수입

식품

해외제조업소 비대면 실사 제도 도입

○현지실사 수행이 불가한 긴급 사유 발생 시 해외제조업소 비대면 실사 추진

수입

식품

○무등록 영업행위 등에 대한 신고포상금 제도 도입

○무등록 수입식품 영업, 무신고 판매 등 위반행위 신고자에 대해 포상금 지급

10월

화장품

○맞춤형화장품 판매 관련 규제 개선

○맞춤형화장품 판매업으로 신고한 장소 외에 박람회, 행사장 등에서 한시적으로 영업 가능하도록 임시매장 신고절차 간소화

의료

기기

○공급중단 의료기기 보고 의무화

○국민보건에 영향을 끼치는 의료기기로서 식품의약품안전처장과 보건복지부장관이 협의하여 고시하는 의료기기에 대해 생산·수입중단 전 180일 이내(부득이한 경우 10일 이내) 보고하도록 의무화

11월

수입

식품

○수입신고자 대상 민원 처리 일정 알림 서비스 제공 추진

○수입신고자가 검사 진행 상황을 사전 예측할 수 있도록 ‘검사일정 예측 알림 서비스’ 제공을 위한 모바일 앱 개발

바이오

바이오의약품의 심사기준 및 품목분류 기준 마련

○DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준을 11월까지 마련

12월

식품

공유주방 영업 허용

○공유주방의 근거, 공유주방 운영업 신설, 위생관리책임자 지정 등 관리 규정마련

12월

의약품

○의약품 방사선 조사 멸균공정 위탁범위 합리화

○의약품 포장 후 방사선 조사 멸균공정을 전문업체가 수행할 수 있도록 위탁범위 합리화

연중

바이오

○코로나19 백신·치료제 신속 공급위한 인프라 확대

○실험장비 도입내용

○‘백신안전기술지원센터’를 통해 국내 필수백신 개발 지원

연중

수입

식품

해외직구 식품 안전관리 강화

○해외직구 식품 안전검사 확대 및 위해 제품 판매․통관 차단

연중

의약품

복합제 주성분 명칭 제품명에 포함하여 표시 추진

○전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하여 표시하도록 의무화 추진


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