[헬스코리아뉴스 / 이순호] SK바이오사이언스의 두 번째 코로나19 백신이 임상시험에 돌입한다.
식품의약품안전처는 31일 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 'GBP510'에 대한 임상1/2상 시험을 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 'GBP510'의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 된다.
'GBP510'은 지난 5월 SK바이오사이언스가 빌&멜린다게이츠재단(BMGF)으로부터 지원금을 받아 미국 워싱턴대 항원 디자인 연구소와 공동으로 개발에 착수한 코로나19 백신 후보물질이다.
코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 재조합 백신으로, 백신 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성, 면역반응을 유도하고, 코로나19 바이러스가 침입하면 항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 예방 기전이다.
표면 항원 단백질이 나노구조(정20면체)를 형성하는 특정 단백질과 결합해 면역반응을 유도하는 것이 특징으로, 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질로 면역반응을 유도하는 SK바이오사이언스의 첫 번째 코로나19 백신 'NBP2001'과는 차이가 있다.
식약처 관계자는 "해외에서도 노바벡스 등이 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험을 진행하고 있다"며 "앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황을 신속하게 전달하겠다"고 말했다.
한편, 현재 국내에서 코로나19와 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 총 21개로 치료제가 15개 제품(13개 성분), 백신이 6개다.
[국내 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황(2020.12.31. 기준)]
◆코로나19 치료제
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연번 |
의뢰자 |
제품명 (성분명) |
임상시험 내용(요약) |
단계 |
승인일 |
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1 |
부광약품(주) |
레보비르 캡슐30mg (클레부딘) |
중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성·유효성 평가 |
2상 |
2020-04-14 |
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2 |
엔지켐 생명과학 |
EC-18 |
코로나19 폐렴환자 대상 임상시험 의약품(호중구감소증약)의 안전성·유효성 평가 |
2상 |
2020-05-12 |
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3 |
신풍제약(주) |
피라맥스정 (피로라리딘, 알테수네이트) |
경증 또는 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(항말라리아제)의 안전성·유효성 및 안전성 비교 평가 |
2상 |
2020-05-13 |
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4 |
(주)종근당 |
CKD-314 (나파모스타트) |
코로나19 폐렴 입원환자 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·유효성 평가 |
2상 |
2020-06-17 |
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5 |
크리스탈 지노믹스(주) |
CG-CAM20 (카모스타트) |
코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)의 안전성·유효성 평가 |
2상 |
2020-07-01 |
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6 |
(주)대웅제약 |
DW1248정 (카모스타트) |
경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약) 안전성·유효성 평가 |
2·3상 |
2020-07-06 |
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중증 코로나19 환자 대상 DWJ1248과 Remdesivir 병용요법 안전성·유효성 평가 |
3상 |
2020-12-31 |
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7 |
(주)제넥신 |
GX-I7 |
코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(항암제)의 안전성·예비 효과 탐색 |
1b상 |
2020-08-07 |
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8 |
(주)녹십자 |
GC5131 |
코로나19 환자 대상 H-Ig(고면역글로불린)의 용량 설정 및 유효성·안전성 평가 |
2상 |
2020-08-20 |
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9 |
(주)셀트리온 |
CT-P59 |
코로나19 경증 환자 대상 안전성·내약성 및 바이러스학 평가 |
1상 |
2020-08-25 |
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경증, 중등증 코로나19 환자 대상 표준 치료와 병행하여 안전성·유효성 평가 |
2·3상 |
2020-09-17 |
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코로나19 환자 접촉자 대상 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성 평가 |
3상 |
2020-10-08 |
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10 |
한국릴리 |
LY3009104 (바리시티닙) |
코로나19 환자에 대한 시판 의약품(관절염약)의 치료적 확증 시험 |
3상 |
2020-09-07 |
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11 |
(주)대웅제약 |
DWRX2003 (니클로사미드) |
건강한 성인 대상 시판 의약품(구충제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 |
1상 |
2020-10-08 |
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12 |
한국엠에스디 |
MK-4482 |
코로나19 성인 입원 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 안전성·유효성, 약동학 평가 |
2·3상 |
2020-10-29 |
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13 |
뉴젠 테라퓨틱스 |
뉴젠나파모스타트정 (나파모스타트) |
건강한 성인 남성 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 |
1상 |
2020-11-03 |
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14 |
동화약품(주) |
DW2008S |
중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(천식약)의 안전성·유효성 비교 평가 |
2상 |
2020-11-23 |
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15 |
(주)이뮨메드 |
hzVSF-v13 |
코로나19 중등증 및 중증 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 안전성·유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가 |
2상 |
2020-12-07 |
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연번 |
의뢰자 |
제품명 |
임상시험 내용(요약) |
단계 |
승인일 |
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1 |
국제백신연구소 |
INO-4800 |
건강한 성인 대상 피내 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 |
1·2a상 |
2020-06-02 |
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2 |
에스케이바이오 사이언스(주) |
NBP2001 |
건강한 만 19~55세 성인을 대상 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 |
1상 |
2020-11-23 |
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3 |
(주)셀리드 |
AdCLD-CoV19 |
건강한 성인 자원자를 대상 코로나19 백신의 안전성, 면역원성 확인 |
1·2a상 |
2020-12-04 |
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4 |
진원생명과학(주) |
GLS-5310 |
건강한 성인에게 피내 접종하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 |
1·2a상 |
2020-12-04 |
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5 |
(주)제넥신 |
GX-19N |
건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 탐색 |
1·2a상 |
2020-12-11 |
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6 |
에스케이바이오 사이언스(주) |
GBP510 |
건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 |
1·2상 |
2020-12-31 |
